各区市县（先导区）市场监督管理局，市市场监管综合行政执法队：
现将《2024年度大连市医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作计划》印发给你们，请结合本地区、本部门实际情况，认真贯彻执行。
大连市市场监督管理局
2024年2月29日
2024年度大连市医疗器械经营企业
和使用单位监督检查工作计划
为深入贯彻国家、省医疗器械监管工作会议精神，全面落实2024年医疗器械监管工作要求，进一步加强我市医疗器械经营企业和使用单位监管，全方位筑牢医疗器械安全底线，结合我市监管工作实际，制定本年度工作计划。
一、工作目标
按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入实施医疗器械安全巩固提升行动，努力实现“聚焦安全风险隐患，持续推进专项整治；强化重点产品监管，压实企业主体责任；完善监管运行机制，质量安全有效保证”的工作目标，全面筑牢安全底线，促进我市医疗器械产品质量提升。
二、监管检查内容
各区市县（先导区）市场监督管理局（以下简称“各县区局”）、市市场监管综合行政执法队，要重点围绕无菌和植入性、集采中选、医疗美容等重点产品，加强全方位监管，深挖彻查违法线索，严控风险隐患。
（一）经营企业监管方面
结合国家药监局、省药监局工作部署，重点检查以下内容：
1.经营场所和仓储管理：是否有擅自变更地址的情况；对贮存和运输有特殊要求的产品，是否按规定存放产品，温湿度、贮存和运输过程是否符合产品说明书和标签要求。
2.合法资质：医疗器械经营许可证或备案凭证、医疗器械网络销售备案凭证、营业执照，其经营范围是否覆盖所经营产品；所经营产品是否取得产品注册证和合格证明文件；供货者的医疗器械生产经营许可证（备案凭证）、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；销售人员的授权书是否符合要求。
3.查验记录：进货验收记录、出库复核验收记录、销售记录是否完整可追溯。
4.监督抽检：按照国家药监局、省药监局要求，配合辽宁省医疗器械检验检测院，完成对经营企业相关医疗器械产品的抽样工作。
5.安全巩固提升：
一是严查重点产品。围绕无菌和植入性、创新产品等高风险产品，以及疫情防控、集采中选、医疗美容、辅助生殖、青少年近视预防等社会关注度高的产品，深挖彻查违法线索，严控风险隐患。
二是严查重点行为。加强冷链运输、异地设库等监管检查，结合新实施的《医疗器械经营质量管理规范》，持续督促指导经营备案清查规范整改；落实违法行为处罚到人要求，依法实施行为禁入、联合惩戒；依法公开案件处罚信息，加大违法行为曝光力度，形成强大震慑。
三是严查重点区域。对检查和检测缺陷项目频现、多次抽检不合格、风险会商发现问题多的重点区域，要持续加大监管力度。
（二）使用单位监管方面
结合国家药监局、省药监局工作部署，重点检查以下内容：
1.采购和查验：是否从具有资质的医疗器械生产经营企业采购医疗器械；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；进货查验记录保存是否按照相关规定执行，特别是大型医疗器械和植入性医疗器械进货查验记录是否按规定要求执行；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
2.贮存及使用：贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，并具有可追溯性。
3.风险隐患排查：围绕无菌和植入性、创新产品等高风险产品，以及疫情防控、集采中选、医疗美容、辅助生殖、青少年近视预防等社会关注度高的产品，深入开展风险隐患排查整治。
4.不良事件监测方面：督促医疗机构认真履行医疗器械不良事件监测报告相关义务，实现二级及以上医疗机构报告全覆盖。
5.监督抽检：按照国家药监局、省药监局要求，配合辽宁省医疗器械检验检测院，完成对使用单位相关医疗器械产品的抽样工作。
三、积极开展专项整治
（一）扎实推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法经营和使用未经注册医疗器械行为。
（二）深入开展青少年近视防治相关医疗器械专项整治。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，重点检查眼镜商城、眼镜店、购物商场、校园周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击非法经营行为。
（三）稳步推动辅助生殖类医疗器械专项整治。重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，加大辖区内经营企业和使用单位排查整治力度，重点排查经营和使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。
（四）持续开展医疗器械网络销售专项整治。重点加强医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售监管，加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索。
四、检查范围、任务及要求
（一）检查范围
检查范围为2023年12月底前许可备案的9852家医疗器械经营企业和5337家使用单位。
（二）检查任务
1.经营企业方面：根据《大连市医疗器械经营分级监督管理规定的通知》（大市监网传〔2023〕6号）要求，2024年度，全市医疗器械经营企业分级监管情况如下：四级监管企业9家，三级监管企业2504家，二级监管企业5161家，一级监管企业2178家。本年度检查任务，全市应完成经营企业日常监督检查5639家，其中，市局应完成市本级日常检查101家，各县区局应完成日常检查5538家。
2.使用单位方面：市局本年度应完成市本级日常检查17家，各县区局根据属地监管实际和专项整治任务要求，统筹安排日常监管推进工作。
（三）检查要求
2024年6月28日前，市局应完成市本级经营企业检查51家、使用单位检查10家;2024年11月15日前，市局完成市本级经营企业检查101家、使用单位检查17家。各县区局结合工作实际，统筹安排年度检查推进工作，确保年度经营企业检查覆盖率达到分级监管、专项整治和年度考核等上限规定要求。
五、职责分工
（一）市局职责
1.制定全市2024年度医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作计划和全市医疗器械经营企业分级监管名单，并具体组织实施。
2.组织并督导实施上级部门部署的年度专项整治工作。
3.对各县区局医疗器械监管工作开展情况进行督导检查。
4.开展市管经营企业和使用单位专项检查和日常检查。
（二）市市场监管综合行政执法队职责
依职权接收上级交办或其他单位及部门移送的涉嫌医疗器械经营使用违法行为线索和不合格产品的核查处理。
（三）各县区局职责
1.组织开展本辖区内医疗器械经营企业和使用单位专项检查、日常监督检查和随机检查。
2.按照时间节点完成年度考核任务，主要包括网络销售经营企业的监督检查、日常监管和专项整治检查等。
3.主城区市场监管局在本辖区内检查中发现涉嫌医疗器械经营使用违法行为的线索，原则上应移交至市局综合行政执法队查处；其他地区市场监管局在本辖区内检查中发现涉嫌违法行为线索的，应当依职权查处。
4.定期汇总检查工作开展情况。各县区局要按照要求及时报送检查情况和检查数据；6月28日和11月15日前，分别将医疗器械经营企业和使用单位日常监督检查实施情况（含电子版和纸质版）报送市局医疗器械监管处（联系人：王士振，电话0411-84311547）。具体内容包括检查情况、检查发现主要问题、处理措施、相关意见和建议及统计数据等。
六、工作要求
（一）统筹安排，确保实效。各县区局要按照监管职责，推动监管责任有效落实，以有效管控风险为目标，确保检查取得实效；要加大日常监管和专项检查力度，提升监管效能，采取以点带面、点面结合等方式，进一步规范医疗器械市场秩序。
（二）认真检查，规范到位。要督促经营企业和使用单位，严格落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》，强化医疗器械经营企业和使用单位的主体责任。督促第三类医疗器械经营企业，对照《医疗器械经营质量管理规范》和专项整治要求逐项自查，并按分级监管要求，以书面形式分别向市局和各县区局按时报送自查报告。
（三）有效防控，依法查处。各级监管部门要从监督抽检、投诉举报、舆情监测等多维度全面排查违规违法信息，建立质量风险隐患问题清单，实施销号动态管理；对检查中发现问题的企业，要督促整改并跟踪检查，确保问题整改到位；要加强同网信、公安、卫健和海关等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。
（四）各司其职，压实责任。各级监管部门要坚持问题导向和效果导向，结合本地实际制定监管工作方案，分解细化目标任务，确保监管工作有序推进；市局要充分发挥督导检查和考核评价“指挥棒”作用，加大飞行检查和督导检查力度，共同推动全市医疗器械监管质量和行业水平提升；问题突出的地区，各县区局要履行属地监管责任，加大监管力度，发现屡查不改、整改不力的，要依法严惩重处。