【国家】髂静脉支架系统获批上市

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【国家】髂静脉支架系统获批上市

发布时间：2024/07/12

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的“髂静脉支架系统”创新产品注册。

该产品由支架和输送器组成，支架预装在输送器内，支架为自膨式镍钛合金支架，显影点材料为钽，输送器由鞘芯、鞘管接头、止血阀、手柄和尾柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品预期在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。

该产品通过静脉支架近端斜口、喇叭口设计，中段开环设计，支架分段式设计，提高产品性能，以满足临床需求。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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