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【绍兴】绍兴市局“四线协同”深入推进医疗器械安全质量监管
发布时间:2024/02/01
    2023年以来,绍兴市局牢固树立“有感服务,无感监管”新理念,以监管塑服务,以服务彰监管,坚持严守“底线”、稳筑“防线”、紧追“高线”、贯通“多线”的“四线协同”工作思路,不断创新监管与服务方式,高效推进医疗器械安全质量监管工作。

    一是严守“底线”保安全,高位推进专项整治走深走实。全面落实“四个最严”要求,结合防疫物资、医疗美容医疗器械、医疗器械注册人委托生产等专项监督检查,集中力量对重点企业、重点产品、重点环节开展重点检查,2023年累计检查生产企业271家次,经营企业6891家次,使用单位4924家次,行政立案90件,移送公安2件。

    二是稳筑“防线”化风险,持续助力监管工作提质增效。根据省局关于医疗器械抽检工作要求,全面梳理我市医疗器械生产企业持有待抽检相关品种的注册证、实际生产等情况,制定并下发抽检工作,市、县联动,国抽、省抽、市抽穿插进行,2023年抽检共覆盖60个品种,合计188批次,累计出动抽样人员376人次,抽检任务完成率和核查处置率100%。

    三是紧追“高线”提能力,全面促进产业高质量发展。建立和完善全市医疗器械注册专员队伍,积极对接省审评中心、省器械检验院,邀请8位专家老师,采用线上、线下相结合形式对全市200余名注册专员和监管人员开展培训,全面提高全市医疗器械注册专员专业能力和业务水平,提升产品注册申报质效。

    四是贯通“多线”重服务,凝心聚力助企纾困解难。加强医疗器械注册、生产前置“增值式”服务,制定提前介入服务清单,将创新医疗器械等纳入提前介入范围,积极与省局对接沟通,多部门协调联动、资源整合,为企业提供政策和技术指导,及时解决企业在医疗器械产品审评、注册等环节难点,加快产品注册、生产获批,促进医疗器械创新成果高效转化。


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