为进一步加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，平湖市局按照上级文件要求，结合辖区实际，以“三结合”为切入点，贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》工作，保障医疗器械经营质量安全。

    一是宣贯与指导结合，落实主体责任。召开全市医疗器械经营企业《医疗器械经营质量管理规范》培训会，全市共140余医疗器械经营企业负责人参加，对照5个重点环节的违法违规行为，强调主体责任，逐条进行详细讲解。利用微信群、钉钉群，依托8个基层市场监管所（分局）为基本单位，通过线上线下各种途径分类分级培训指导《医疗器械经营质量管理规范》，通报警示案例，解答疑难问题，督促企业加强内部培训，强化企业经营质量管理意识。

    二是自查与动态结合，梳理企业底数。全面梳理辖区内医疗器械经营企业整体情况，掌握监管底数。对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、市场主体已被注销等企业依法清理，今年已排查清理非正常经营主体4家。确定2024年度医疗器械经营企业监管级别，实施分级动态监管。全市共有四级监管医疗器械经营企业1家，三级监管28家，二级监管90家，一级监管246家。督促企业对照《医疗器械经营企业自查要点》开展全覆盖自查和整改，主动提升质量管理水平，推动企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并有效运行。

    三是督查与执法结合，防范风险隐患。开展线上线下联合监管，线上对131家医疗器械网络备案企业采取网络巡查的方式，线下对医疗器械经营企业采取日常检查、有因检查、跟踪检查、双随机等多种形式，对经营不符合法定要求医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定等违法违规行为进行规范整治。 坚持目标导向、问题导向、结果导向，以查促改、以查促建，对一些轻微违规行为予以引导和规范，对涉嫌违法行为追根溯源，符合立案要求的，坚决依法查处，实现问题风险处置全闭环。今年以来，线上已开展网络巡查51次，线下开展检查211次，已立案查处5起，责令整改2家。