为保障医疗器械安全、有效，强化事中事后监管，严控医疗器械质量安全风险，近日，萧山区局按照“清理一批，引导一批，规范一批”原则，多措并举对辖区内医疗器械生产经营企业开展排查工作，清理整顿不符合规定要求的医疗器械“问题企业”17家。

    一是明确目标，摸清底数。依托萧山区智慧监管平台，梳理辖区内医疗器械生产、经营企业在册数据，通过线上联系、线下检查等方式，了解其生产经营情况。同时，要求医疗器械企业开展风险隐患自查，全面落实主体责任。结合日常检查、企业年度自查报告、企业经营异常名录等情况，对在册主体进行全面分析，确定待清理“问题企业”名单。

    二是制定方案，规范流程。根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，结合萧山监管实际，针对医疗器械生产、经营异常企业，制定专项方案和指导意见，明确适用情形、职责分工以及清理流程。

    三是紧盯重点，实地核查。以第三类医疗器械经营许可企业为重点，对“问题企业”强化实地核查，重点检查是否存在擅自变更经营地址、仓储地址；市场主体资格依法终止许可证依然存续；去向不明、无法联系企业以及长期不经营降低经营条件等，严肃查处违法违规行为。

    四是管宣结合，规范处置。在清理过程中，宣传《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求，督促企业坚决落实“四个最严”要求，严格把控质量安全风险，同时为企业解答疑难困惑。对于长期未经营、不符合规定要求的医疗器械经营企业督促其主动申请注销；对于市场主体已经依法终止、下落不明无法联系的企业依法公示注销；对于擅自变更经营场所的企业依法责令整改。