药品价格业务办理指南

　　一、如何查询企业申报药品价格是否需要备案？

　　1、首先，查清需要申报价格的药品是否列入政府定价药品目录（吉省价格〔2010〕247号）中，查询时必须按药品注册批件上的通用名查询，用商品名查询无效。

　　化学药品和生物制品，凡中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中表达的有效成分相同的药物制剂，归类为同种药品。有效成分相同，虽命名不同或命名中酸根、碱基、金属元素、有效成分的结晶形式、结晶水数量、配比、溶媒及其他辅料等不同，也归类为同种药品。

　　中成药和天然药，凡国家标准规定的正式品名中剂型前的名称相同且处方相同的药物制剂，归类为同种药品。

　　认定化学药品、生物制品、中成药和天然药，应以国家药品监督管理部门的批准文号和有关规定为依据。

　　如果在"政府定价药品目录"中查询不到，且不属专利药、一类新药、二类新药、计划内避孕药具或计划免疫的药品，则实行市场调节价，由企业自主制定价格。

　　2、如果是列入《政府定价药品目录》的，则属于政府定价药品（化学药品、生物制品不分剂型，中成药包括剂型）。对于政府定价药品，国家或我省正式文件已按剂型规格制定公布价格的药品，企业按公布价格执行。其他剂型规格品，各生产（进口代理）、经营企业按药品价格申报程序报我局审批价格。

　　二、药品价格申报需提供资料：

　　1.需调定价或特殊包材的药品提交价格申请报告；

　　2.指定代表或委托代理人的证明；

　　3.药品价格申报表；

　　4.药品价格申报附属资料；

　　5.新定价的药品及特殊包材的药品报价时需要提供样品；

　　6.需定调价格的药品提供成本核算表或产地省（口岸省）成本监审报告。

　　国产药品：

　　①药品生产许可证、企业营业执照

　　②药品GMP证书、药品批准生产文件

　　③属原研制或享有国家专利、行政及新药保护的证明

　　④产地及临省价格主管部门价格证明文件

　　⑤药品质量标准、批准使用的药品说明书及包装批件等

　　进口（进口分包装）药品：

　　①进口药品的注册证和进口分包装批准文件

　　②合同及代理或经销协议书

　　③报关单、海关进口关税、代征增值税缴款书

　　④药检报告书、药品使用说明书

　　⑤在中国专利保护或行政保护情况及国外专利保护证明材料

　　⑥口岸地及邻省价格主管部门价格证明文件

　　⑦定调价药品的质量、临床效果、安全性和价格水平等方面的比较资料

　　以上申报资料（复印件加盖企业公章），申报企业指定专人申报。报送至吉林省人民政府政务大厅省物价局窗口，（申报表及相关资料请在附件1、2、3下载）。

　　吉林省人民政府政务大厅四楼省物价局业务受理窗口

　　地址：长春市贵阳街287号邮编：130051

　　电话：0431-82752023传真：0431-82752024

　　附件：1、药品价格审批流程

　　2、吉林省物价局药品价格申报表

　　3、指定代表或者委托代理人的证明