湖南省物价局药品成本专项调查工作规范

　　为规范药品成本专项调查，根据国家发改委《政府制定价格成本监审办法》（国家发展改革委第42号令）、《定价成本监审一般技术规范》（发改价格〔2007〕1219号）和《药品成本专项调查工作规范》等办法及规定，制定本规范。

　　一、概念

　　药品成本专项调查，是指政府价格主管部门组织人员到生产企业对药品成本、价格、生产技术工艺等情况进行实地调查的行为。

　　二、调查机构

　　药品成本专项调查由湖南省物价局医药价格管理处和湖南省价格成本调查队或委托的市级价格成本调查队实施。

　　三、调查范围

　　药品成本专项调查的范围为：在湖南省生产的列入《湖南省物价局定价药品目录》内药品，以及由国家发改委委托我局调查的药品。湖南省物价局根据药品定调价计划和具体调查任务确定具体药品和企业调查名单。

　　四、调查方式

　　湖南省物价局委派调查组到生产企业进行实地调查，主要了解企业基本情况、审核与被调查药品有关的各种财务、技术资料，查看生产现场，抽查生产记录等。

　　五、调查主要内容

　　（一）企业基本情况：包括历史沿革、企业规模、生产能力、主要产品、销售模式等情况。

　　（二）药品成本、价格情况：包括产销情况、财务明细、成本项目、出厂价格、市场价格等。

　　（三）被调查药品的生产技术及质量管理情况：包括质量标准、GMP执行、生产工艺、批生产记录等。

　　六、调查基本程序

　　（一）调查组到达被调查企业所在市州，与市级价格主管部门确定调查工作日程安排。

　　（二）调查组到达被调查企业，与企业有关人员进行沟通，出示开展调查的相关文件，说明调查目的、内容、要求及调查工作纪律，并听取企业介绍基本情况。

　　（三）按照调查要求考察生产现场，汇总分析被调查企业基本情况、被调查药品的生产销售情况，核算药品成本价格。

　　（四）调查组对被调查药品的生产销售、成本价格等情况进行讨论，形成初步调查结论，填写调查表，起草调查报告。

　　（五）调查组与企业有关人员就调查情况、调查结论交换意见，听取企业有关意见及建议。

　　（六）企业如对调查报告或调查表中内容持有异议，应要求企业提供加盖公章的文字说明材料。

　　七、调查企业需提供的资料

　　（一）企业基本情况

　　（二）与调查药品有关的药品生产许可证、企业营业执照、注册证书、新药证书和专利证书等证照

　　（三）药品研发创新相关资料

　　（四）财务核算资料

　　（五）销售政策相关资料

　　（六）成本调查表、企业基本情况表等需要填写的表格

　　（七）企业声明书

　　八、调查组人员职责

　　调查组一般由药品价格管理人员、成本监审人员组成，组长由医药价格处和省价格成本调查队推荐担任。

　　（一）组长

　　1、负责调查工作的总体协调；

　　2、全面了解调查中发现的问题和情况，并组织有关人员做出分析或说明；

　　3、负责调查组调查结论认定；

　　4、负责调查报告、调查表的审定工作。

　　（二）价格管理人员

　　1、查阅资料，了解企业的基本情况及被调查药品的生产、销售情况；

　　2、查阅销售记录及抽查原始凭证，核实被调查药品出厂价格情况。

　　（三）成本监审人员

　　1、收集整理调查有关财务资料，查阅企业财务账簿资料、生产批记录及有关凭证；

　　2、对企业提供的报表、各项成本数据进行审核；

　　3、提出成本审核意见，起草调查报告；

　　4、对主要调查项目及成本审核中发现的特殊情况进行书面分析和说明。

　　九、调查审核的主要内容及方法

　　（一）掌握总体情况

　　1、调查企业的整体情况

　　在开展具体调查工作前，调查组应通过听取企业介绍、问询以及查阅基础资料等方式了解有关企业和调查品种的整体情况，从而初步分析判断企业申报成本的真实性和完整性，明确下一阶段具体调查工作的重点和方向。

　　通过查阅企业被调查年度的审计报告、财务制度管理规定、企业填报的基本情况表以及通过听取介绍和进行问询等方式，总体了解和掌握企业的财务、生产状况和管理水平，为具体调查提供佐证，为有关分析和判断提供依据。具体包括：

　　（1）企业性质：有可能影响企业的期间费用水平、工资水平和企业纳税情况；

　　（2）产权股权关系：有可能影响企业部分资金流向以及产生关联方交易；

　　（3）企业人员数量和工资水平；

　　（4）拥有的车间、生产线数量：有可能影响制造成本分摊；

　　（5）拥有的生产批件和常年生产品种数量：有可能影响主营业务收入；

　　（6）企业的主要品种以及主要采取的销售模式：有可能影响调查品种期间费用以及利润水平；

　　（7）具体财务数据：企业的财务数据是调查的基础，审查是否与审计报告相一致，填报的是否与实际帐面相一致从而了解企业的基本财务状况；

　　（8）有关重要事项说明。

　　2、调查品种的基本情况

　　通过翻阅品种的注册证、生产批件、新药证书、专利证书、采购合同、工艺规程、质量标准、企业填报的产销情况表和企业交谈等方式，了解以下信息：

　　（1）调查品种批准生产、实际生产、主要生产的剂型规格情况：了解主要原料的分配问题；

　　（2）原料情况：是自产还是外购。自产需要增加调查原料药成本，有可能影响制剂成本；

　　（3）生产现状：是否存在委托加工，是常年生产还是间歇生产，是单独生产还是与其它品种共用车间；

　　（4）销售模式：是自行销售、代理销售或其他方式；

　　（5）生产与销售的关系：即产品是否由集团内部销售公司负责销售，分析调查的成本是否完整以及销售费用水平；

　　（6）调查品种及规格的销售收入占企业总销售收入比重：了解被调查品种在企业的地位；

　　（8）调查品种剂型生产线设计生产能力、调查年度实际产量以及设备利用率情况：分析品种的生产是否正常以及制造费用水平；

　　（10）研发情况：是自主研发还是外购技术，有可能影响调查药品的研发费用；

　　（11）新药类型及保护期（监测期）截止日期：被调查品种是否在保护期内、有可能影响企业销售利润；

　　（12）生产工艺规程：初步了解调查品种处方、生产工艺流程、投料和收率等方面情况。

　　3、调查品种的生产情况

　　计算调查品种的生产数量，作为核算企业单位制造成本的基础。

　　（1）主要调查资料：存货（产成品）明细帐；生产、仓储台帐；产成品存货盘点表；批生产记录、投料、成品情况汇总表。

　　（2）调查方法：主要采取两种方法获取生产数量。一是通过年底产成品存货盘点表计算生产数量；二是通过"收发存"记录计算调查年度的生产数量。

　　（3）验证方法：调查年度所有生产批次的批记录记载的产量之和即为生产数量，应与上述调查方法获取的生产数量相一致。

　　4、调查品种的销售和价格情况

　　了解品种的主要销售方式和实际销售价格。计算品种的销售收入作为期间费用分摊的基础，统计企业的销售数量作为计算单位期间费用的基础，通过中标价格印证实际销售价格真实性、全面性。

　　（1）主要调查资料：销售收入明细帐；生产、仓储台帐；中标通知书、企业各地中标情况统计表。

　　（2）调查方法

　　销售收入：为品种销售明细帐的年销售收入合计。

　　销售数量：为销售明细帐统计的销售数量合计，或通过"收发存"记录推算调查年度的销售数量。

　　无税出厂价：根据明细帐调查单价最高值和最低值。平均值计算方法为"年销售收入/年销售数量"。

　　（3）验证方法

　　销售收入：审计报告中列出的主要品种的销售收入，应与帐面中的销售收入一致。

　　销售数量：按照调查年度销售记录（GMP要求）合计计算销售数量，应与帐面记录的一致。

　　无税出厂价：抽查部分原始凭证，抽查的方式采取特殊点必选，一般点兼顾的方法，按照单价、金额、数量、时间四个条件进行抽查。

　　（二）调查审核各成本项目

　　调查审核成本项目主要包括制造成本和期间费用。制造成本审核时，一般按照实际发生额直接计入，无法确定实际发生额的，按照合理比例计入；期间费用审核时，由于企业一般不单独核算期间费用，需将期间费用按照相关原则分配到具体品种，主要分摊原则有：一是相关性原则。即按照费用发生的直接指向对象归属期间费用，能够明确为某个品种的费用则归集到该品种的期间费用总额；二是受益原则。按照不同品种对企业的贡献度分配期间费用，即对于不具有专属性的费用按照品种销售收入占主营业务收入的比例进行分配。具体审核内容及方法如下：

　　1、原材料及包装材料

　　（1）主要调查资料：购进发票、购进合同、报关单；领料凭证；生产批记录；内控标准。

　　（2）调查方法

　　单价--应采取年度加权平均法计算。具体方法为："调查年度实际耗用原辅料及包装材料总金额/实际耗用数量"。

　　耗用量--财务审核时可采用两种方法。一是领料累加法，即对于专属产品的材料，财务发出的数量即为耗用量；二是批生产记录累加法，即对于非专属的材料，年批生产记录记载的耗用量总和应为耗用量。技术审核时可抽查批次单耗情况，分别核算调查品种抽查批次各工序的收率、平均收率，抽查批次总收率及平均收率。

　　（3）验证方法

　　单价--应抽查原料及主要辅料、包装材料的购进原始凭证。

　　耗用量--采用单耗计算法进行验证，即根据实际工艺规程和抽查的批生产记录计算出的单耗应与按照总量计算的单耗相对应。

　　2、制造费用

　　（1）主要调查资料：固定资产分类折旧明细表；制造费用明细帐。

　　（2）调查方法：折旧费用应为审核的重点。

　　（3）验证方法：通过实地调查和考察生产现场，初步了解企业拥有的固定资产情况。

　　3、制造成本部分项目的分配方法

　　燃料动力、直接人工工资和制造费用如果无法归集到具体的品种，在对其进行分配时需要对分配方法进行审核。

　　（1）主要调查资料：工时、产量等分配系数的原始凭证（如工时记录等）；制造费用分配汇总表。

　　（2）调查方法

　　对于企业能够提供分配的原始依据的，一般采取工时法、产量法、产值法和系数法等方法。无论采取哪种方法，企业应提供足够的证据证明其采用的分配方法和分配系数确定的过程以及相关原始凭证。

　　对于企业不能够提供分配的原始依据或者原始依据明显不合理的，一般使用产值法进行分配（产值＝产量*平均无税出厂价）。

　　4、销售费用

　　（1）主要调查资料：销售费用明细账；销售合同；销售发票；销售服务合同及发票；展览、服务等合同及发票；广告发布合同及发票；会议证明资料。

　　（2）调查方法：抽查原始凭证判断费用的归属性，大额费用需要重点审查。

　　5、财务费用

　　（1）主要调查资料：贷款合同；使用外币业务的相关合同、发票。

　　（2）调查方法：抽查原始凭证，应重点审查财务费用中是否有针对特定品种、剂型、厂房和技术等发生的贷款行为，如果存在，需要审查是否与被调查品种相关。

　　6、管理费用

　　（1）主要调查资料：管理费用明细账；无形资产摊销明细帐；技术转让合同；专利证书；报废记录。

　　（2）调查方法：抽查原始凭证判断费用的归属性，大额费用需要重点审查。通过追查企业单位产品制造成本的异常变动进一步审查是否有应计入管理费用的各项费用，例如研究开发费、专利转让费等计入生产成本、制造费用等有关项目。如果计入其它项目调整回管理费用。通过审核报废记录是否完整以及报废的数量和原因，判断报废原因是否合理、是否可回收利用，废品是否属于行业正常水平等方面情况。

　　十、调查后须提交的材料

　　（一）成本结论报告

　　主要对被调查企业和被调查药品的基本情况、成本费用调整项目和理由以及成本调查结论进行说明。报告应简明扼要，原则上调查完一个企业起草一份报告。报告由调查组成员共同完成。主要包括以下内容：

　　1、企业基本情况

　　2、调查药品基本情况

　　3、调查药品价格成本情况

　　4、调查结论

　　5、需特殊说明的事项

　　6、相关调查表格

　　（二）相关证明材料

　　主要包括以下内容：

　　（1）与调查药品有关的药品生产许可证、企业营业执照、注册证书、新药证书和专利证书等；

　　（2）有关财务账簿、合同、凭证及票据，包括药品销售发票、原辅材料购进发票等；

　　（3）工时、产量等分配系数的原始凭证（如工时记录等）；

　　（4）生产批记录；

　　（5）其他相关资料。

　　十一、调查纪律

　　（一）调查组必须本着客观、公正的原则开展调查工作。调查中对有疑问的数据或情况要当面核实。

　　（二）调查组成员不得向企业询问与调查工作无关的问题；对企业依法有权保密的核心技术秘密等，采用代码提供，不得要求直接提供；调查组成员个人不得复印、拷贝、持有调查资料，不得对外披露被调查企业任何资料和数据。

　　（三）调查组成员不得接受被调查企业的任何馈赠，不得参加企业安排的宴请及其他活动。