京医保发[2005]80号

　　各区、县医疗保险经办机构，各定点医疗机构，各药品生产企业、药品批发经营企业：

　　为进一步加强我市基本医疗保险用药管理，规范医疗保险药品资质材料备案工作，根据北京市劳动和社会保障局等单位关于印发《北京市基本医疗保险用药范围管理暂行办法》的通知（京劳社医发[2001]13号）精神，经研究，现就有关问题通知如下：

　　一、凡通用名及剂型列入《北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录》（以下简称《药品目录》）的西药、中成药（含民族药），由药品生产企业或药品批发经营企业到北京市医疗保险事务管理中心（以下简称市医保中心）进行药品资质备案，备案内容如有变化，及时申报变更。未按本通知进行资质备案的药品，基本医疗保险基金不予支付。

　　按照市医保中心《关于2005年北京市基本医疗保险和工伤保险药品实行备案及异名申报有关问题的通知》（京医保发[2005]42号）精神，于2005年10月1日前已将药品资质材料报至市医保中心的《药品目录》内药品，以及2005年10月1日以后按照本通知要求在市医保中心进行资质备案的《药品目录》内药品，不用再进行备案。已报送的药品资质材料如有变更时须及时申报变更。

　　二、为进一步加强药品名称的管理和规范，便于各定点医疗机构的使用，对于通用名及剂型在《药品目录》中并同时具备商品名、别名或仅酸根或盐基不同的药品，经过审核后，作为药品异名纳入药品信息库管理，未经国家食品和药品监督管理局正式批准的药品名称不纳入药品信息库。各定点医疗机构按照药品信息库提供的药品名称进行医疗费用的结算。

　　三、按照药品集中采购工作的要求，除特殊规定的药品外，进入医院临床使用的药品必须是中标品种。为确保定点医疗机构使用《药品目录》内中标药品，药品信息库中药品名称的调整与北京市医疗机构药品集中采购同步，中标品种经核定后纳入药品信息库。

　　四、药品资质备案工作安排

　　（一）药品备案材料

　　1、《北京市基本医疗保险和工伤保险药品备案表》（以下简称"备案表"，见附件）。

　　2、药品生产批件及其补充批件（进口药品需提供进口药品注册证或医药产品注册证）。

　　3、药品生产质量标准：中国药典、国家药品标准（含试行标准）；生物制品规程；进口药品需提供进口药品标准。药品标准附有说明书的，需一并提交。

　　4、国家食品和药品监督管理局（以下简称药监局）正式批复的药品说明书批件或药品说明书原件。

　　5、药品生产质量规范（GMP）证书。

　　6、药品专利证书。

　　7、有商品名或别名的药品必须提供药监局批复的相应批件。

　　对通用名相同，剂型或规格不同的药品须分别提供上述相应文件。所上报材料间如有内容互不相符的，需提供相应证明文件或情况说明。以上材料中除药品说明书原件外，其余材料可提供相应复印件。所有材料须逐页加盖申报企业公章，上报时按上述顺序进行装订。

　　8、各药品生产企业在准备上述纸介材料同时，须登陆www.bjld.gov.cn网站下载申报软件，并将"备案表"所填内容录入申报软件中（具体使用说明随该软件同时下发），与纸介材料一同报至市医保中心。

　　（二）药品核定程序

　　1、按照本通知要求的备案范围内药品，由各企业自北京市或军队系统医疗机构药品集中采购中标结果公布之日起开始进行资质备案，在5个工作日内将资质材料报至市医保中心。

　　2、市医保中心对上报材料进行确认，自北京市及军队系统医疗机构药品集中采购中标品种结果公布之日后30个工作日内向社会公布药品信息库调整情况，未中标的药品不再纳入基本医疗保险支付范围。

　　（三）每周三上午（节假日除外）为药品管理工作接待日，如各企业上报的药品资质有变更时，可在接待日内将变更材料报至市医保中心备案。经药品集中采购管理部门批准进行备案采购的药品，各企业在按照本通知要求上报相关资质材料的同时提交备案采购的批复文件复印件。市医保中心将根据变更内容及备案采购药品情况定期调整药品信息库。

　　五、各企业要保证上报材料的真实有效性，因上报材料不真实引发的相关问题，一经发现，严肃处理。

　　六、本通知与市医保中心关于下发《北京市基本医疗保险药品异名、诊疗项目、服务设施申报审批办法》的通知（京医保发[2001]20号文）有不符之处以本通知为准。

　　附件：北京市基本医疗保险和工伤保险药品备案表

北京市医疗保险事务管理中心

二〇〇五年十二月二十日

 　　注:与文件相关信息采集软件可查找"网上下载"，软件名称为"药品资质备案信息采集软件v1.0"，具体内容请查看"下载公告"。

　　根据本通知要求，2006年度药品资质备案时间为2006年1月23日－1月27日，接受时间为上午8:30-11:30下午1:00-4:00

　　政策咨询：董莉甘泉63167777

　　技术咨询：乔岩63167767