为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神,逐步解决药品、医疗器械审批中存在的问题,不断提高药品、医疗器械质量和标准,根据《财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)和《国家发展改革委 财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)有关规定,近日,省物价局、省财政厅《关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的函》(皖价费函〔2016〕120号)核定了我省药品及医疗器械产品注册收费标准。
具体收费标准如下:省级食品药品监管部门依照法定职责受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请,按照常规项5100元、需技术审评的24400元、国产药品再注册费(五年一次)23000元标准收取;省级食品药品监管部门依照法定职责受理第二类医疗器械产品首次注册费、变更注册、延续注册申请,按照71500元、29900元、29700元标准收取。对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业[2011]300号)的小微企业申请创新药注册的,免收新药注册费;申请创新医疗器械产品注册的,免收首次注册费。
目前,江西、上海、山东、海南、内蒙古、北京等已经相继出台了药品及医疗器械产品注册费收费标准,据了解,与上述省市标准比较,我省标准处于较低水平。