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为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》现予发布。
特此通告。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年5月26日
国家中医药管理局
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