各医疗器械注册人、备案人及进口医疗器械注册人：

    为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》，提升医疗器械召回信息发布的时效性和准确性，加强医疗器械召回信息管理工作，国家药监局器械监管司与国家局信息中心在医疗器械生产企业监管信息系统增加召回信息管理模块，该模块自今年3月1日起试运行，试运行时间到今年6月30日。现将有关事项通知如下：

一、自2023年3月1日起，根据《医疗器械召回管理办法》要求，医疗器械注册人、备案人发布医疗器械一级召回信息，进口医疗器械注册人发布仅在境外的医疗器械召回信息需上报国家药品监督管理局的，应当登录国家药监局网上办事大厅(http：//zwfw.nmpa.gov.cn/），进入医疗器械生产企业监管信息系统召回信息管理模块填报召回信息。

二、尚未注册国家药监局网上办事大厅法人账号的，应当登录国家药监局网上办事大厅（http:/zwfw.nmpa.gov.cn/）进行注册申请，申请通过后，进行系统授权绑定、登录业务系统及填报召回信息。已注册法人账号的，登录国家药监局网上办事大厅后可直接进行系统授权绑定、登录业务系统及填报召回信息。

三、医疗器械召回信息管理模块操作流程见《医疗器械召回信息管理模块企业端操作手册》（详见附件2），用户也可在医疗器械生产企业监管信息系统进行下载获取。国家局器械监管司近期将会同国家局信息中心对召回信息管理模块进行线上使用培训。请各医疗器械注册人、备案人以及进口医疗器械注册代理人按照上述要求开展相关召回信息发布工作。

有关召回信息管理模块使用情况、存在的问题，请各医疗器械注册人、备案人以及进口医疗器械注册代理人及时收集反馈我局。联系人：医疗器械监管处吴庆丰0451-88313031，郎敏0451-88313083，科技规划处王洋0451-88313043，省药品评价和风险监测中心赵世丹0451-84500971

黑龙江省药品监督管理局

2023年2月17日