各设区市、省直管试点县（市）药品监督管理部门，省局相关处室和直属单位：

为贯彻落实中央和省委、省政府关于简政放权的要求，根据《江西省人民政府关于取消和调整一批行政权力项目的决定》（赣府发〔2016〕45号）的规定，我省药品生产企业生产负责人变更等三个备案事项下放至设区市、樟树药品管理部门办理。现将下放的衔接和实施工作通知如下：

一、下放事项

1.药品生产企业关键生产设施等条件发生变化备案（360000SYJG-QT-006）（注射剂生产线除外）。

2.药品生产企业生产负责人、质量负责人发生变更的备案（360000SYJG-QT-008）。

鉴于绝大多数企业的质量负责人、质量受权人均为同一人，本次下放时将质量受权人备案事项合并在质量负责人变更办事事项中由设区市局、樟树局办理。

3.医疗机构制剂室等关键配制设施等条件发生变化，医疗机构制剂室质量管理组织负责人及药检室负责人变更备案（360000SYJG-QT-004）。

二、衔接方式

1.正式实施时间：2017年2月1日。

2017年2月1日起，上述办事事项由设区市和樟树药品监督管部门负责实施，省直管试点县（市）辖区内的企业变更备案由所在设区市负责办理。

2.2017年2月1日起，省局不再受理上述办事事项。2017年1月31日前，上述办事事项仍按原有办事程序，由省局受理并负责办结。

三、承接要求

1.请你们参照省局的办事指南（自行在省局官网下载），根据当地的实际情况，尽快制定辖区内办事流程，并使用省局统一制定的备案表（见附件1-4），按时承接相应办事事项。办理备案事项后，应在一周内将PDF格式电子版抄报省局，按季度将办结原件抄报省局。

2.药品生产企业关键生产设施等条件发生变化备案（注射剂除外），指无注射剂的药品生产企业以及多剂型药品生产企业中的非注射剂生产线关键生产设施等条件发生变化备案，均由设区市局、樟树局负责办理。

3.药品生产企业关键生产设施等条件变化的备案，应严格执行《关于规范药品生产企业关键生产设施等条件变化备案的通知》（赣食药监安〔2007〕71号），医疗机构制剂室等关键配制设施等条件发生变化参照该标准执行。药品生产企业、医疗机构制剂室的关键生产设施等条件变化后，尤其是医用氧、原料药、酒剂、酊剂等生产安全高危企业，应积极督促其按时向各级安监、消防、环保等部门报备或审批。

4.药品生产企业的质量受权人、质量负责人和医疗机构制剂室质量管理组织负责人变更备案后，由市局在《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》副本登记、盖市局公章，正本不变。

省局邮箱：aqjgc@jxfda.gov.cn

联系电话：0791-88158468/88158013

联 系 人：邱国强/廖辉军

附件1：江西省药品生产企业关键生产设施等条件变化备案表.docx

附件2：江西省药品生产企业生产负责人、质量负责人、质量受权人备案表.docx

附件3：江西省医疗机构制剂关键设施变更备案.docx

附件4：江西省医疗机构制剂室江西省医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人备案表.docx

江西省食品药品监督管理局

2017年1月12日