各县区食品药品监管局，市食品药品监察支队：
现将《2018年商洛市药品化妆品流通和保健品监管工作要点》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
商洛市食品药品监督管理局
2018年4月9日
2018年商洛市药品化妆品流通和
保健品监管工作要点
2018年全市药品化妆品流通和保健品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻全国食品药品监管工作会议和全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，以人民为中心，全面落实“四个最严”和“七个必须”的要求，着力防控风险，创新监管方式，坚持稳中求进，确保药品化妆品保健品质量安全。
一、严格药品流通许可标准
在药品经营许可证核发、变更和现场检查中，严格按照法规要求坚持标准。认真把关，确保符合审批要求。
二、持续推进药品GSP规范实施
持续推进药品GSP认证，将GSP跟踪检查与日常监督检查有效结合，组织对本辖区开展药品GSP认证后的跟踪检查，检查工作要有方案和记录，检查覆盖率达到100%（应查企业数），监督企业在日常经营中严格执行GSP规范。
三、严控药品质量安全风险防控
加强对重点品种、重点环节、重点场所、重点企业实施重点监管，不断找出风险、研判风险、化解风险。
一是加大对药品经营企业监督检查力度，着重开展对药品“三统一”配送、特殊管理要求、含麻黄碱复方制剂、终止妊娠药品等高风险品种和处方药销售、执业药师在岗等重点环节的监督检查，监督检查每年不少于2次，检查要有记录，发现问题要及时整改，整改应落实到位。
二是加大对中药材、中药饮片经营企业检查力度，坚决查处违法违规行为，取缔非法经营活动。积极开展中药配方颗粒临床试验监管。
三是加强特殊药品流通监管，对辖区内麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等药品经营企业、使用单位进行检查，重点检查特殊药品的购进、使用及库存情况，每季度检查一次，检查应有记录。同时，要安排专人负责特殊药品网络监控，对出现的异常情况及时核查并督促纠正。
四是加强疫苗监管，重点检查疫苗的购进、储存、运输和使用环节，确保疫苗使用安全。
五是加大各级医疗机构的监督检查，按照《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）》规定，细化对各级各类用药单位的现场检查，重点实施对医疗机构药品购进和验收、储存和养护、调配和使用及对特殊药品使用情况的监督检查，防范药品质量风险，保障患者用药安全.
六是加强药品广告监管。加大打击和制止虚假药品广告的力度，确保药品广告的真实性和合法性。
四、严格现场检查和日常监管
制定科学细致的年度检查计划，将日常检查、有因检查、飞行检查有机结合，进一步规范执法行为，积极推行“双随机、一公开”，加强对重点环节和重点品种的检查。加大药品飞行检查力度，突出以问题为导向，对经营高风险品种、受到行政处罚、有严重不守信记录、投诉举报多及上年度GSP跟踪检查存在严重整改问题的企业在全市范围内开展飞行检查。对检查发现的违法违规行为一律要严查重处，同时追根溯源，开展上下游延伸检查，一查到底，决不姑息。
五、促进药品流通行业升级转型
鼓励支持零售连锁发展，积极引导药品零售企业通过合并、兼并、参股和控股等多种方式新办连锁经营；推动互联网在药品流通的应用，促进药品流通体制改革，探索研究零售药店远程开方、远程处方审核、指导合理用药等药事服务管理制度。
鼓励药品批发企业和零售连锁总部按照现代物流标准进行升级改造，鼓励建设适合本地发展的小型物流基地，形成现代医药物流框架，改变传统药品流通渠道，减少流通环节降低流通成本。提高药品经营企业信息化手段的广泛应用，规范药品流通渠道管理，实现药品可追溯，提高药品质量管理水平。
六、强化化妆品市场监管
积极探索研究化妆品流通监管方法，树立化妆品经营企业第一责任人意识，督促经营企业建立健全保证产品质量的各项制度。加强对重点环节、重点品种日常监管力度，开展对批发市场、超市、美容美发、专营店等重点场所、重点区域监督检查，发现问题及时处理，做好不合格化妆品下架封存工作。
七、加大保健品监管力度
加强对保健品生产经营企业的监管，推进保健品企业信用评价，开展保健品生产企业风险分级评定。强力推进保健食品欺诈和虚假宣传整治工作，严查食品、保健食品欺诈和虚假宣传案件。
八、加大宣传培训力度提升监管能力
组织监管人员积极参与各种业务培训，强化监管人员素质能力，提升业务监管效能；继续开展多种多样的宣传活动，加强对本部门性质、职能、职责的宣传，借助新闻媒体，加大药品化妆品法律法规的宣传教育、药品化妆品安全知识和科学合理用药知识的宣传，将安全用药知识宣传到千家万户；同时，加大对从业人员的培训，强化法律法规的政策宣传教育，健全药化企业诚信信用档案，开展“诚信经营示范创建”活动，树立一批遵纪守法、诚实守信、管理规范，能够积极履行社会责任，自觉接受监督的诚信经营典型，不断提高企业的法律意识、质量意识和诚信意识。
各县区局要认真落实工作要点，统筹安排，强化对辖区内药品、化妆品及保健品经营企业和使用单位的日常监管工作，确保流通监管工作的各项部署和任务落到实处，及时认真做好工作总结，11月30日前向市局报送全年工作总结。