为加强医疗器械经营企业、使用单位监督管理，规范医疗器械经营使用行为，切实保障医疗器械质量安全，制定本制度。
一、监管对象
医疗器械经营企业、使用单位
二、监管依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》
三、重点检查内容及品种
市局每年年初制定并下发《全市医疗器械经营企业监督检查计划》、《全市医疗器械使用单位监督检查计划》，通过开展业务指导、培训及督导检查等方式，督促指导各区县局医疗器械监管工作。各区县局负责辖区内医疗器械经营企业、使用单位的日常监督检查。
（一）重点检查内容：质量管理制度建立情况；供货方的资质、医疗器械证明文件留存情况；进货查验和销售记录执行情况；储存场所、设施、条件以及温湿度记录情况售后服务和不良事件监测工作开展情况；网络销售情况；质量管理自查工作情况。
（二）重点检查品种：
疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、冷链管理医疗器械、口腔科用医疗器械、可用于医疗美容医疗器械。
四、检查程序
（一）检查前准备。
根据监督检查计划，确定检查企业名单。检查组应由2名及以上行政执法人员组成。检查组应充分了解被检查企业相关信息和有关法规、规范等内容
（二）现场检查。
包括：出示执法证件，告知检查目的；检查方式包括现场检查、询问座谈、查阅资料等；检查组通过查看现场、查阅文件、面谈、提问等方式进行现场检查。记录检查时间、地点、发现问题等情况，可采取拍照、复印等方式留存相关证据；需要现场抽样检验的，应按照有关规定组织抽样送检；
（三）检查结果处理。
现场检查结束后，检查组填写医疗器械监督检查记录，由检查组全体成员及企业签字（盖章）确认。检查组向企业反馈检查中发现的问题，责令企业限期整改，并跟踪复查。检查发现的涉嫌违法行为，移交稽查依法查处。
五、工作要求
一是认真落实监管责任，不断提升监管效能，全面排查风险点，严厉打击违法违规行为。
二是加强法规宣贯。监督检查过程中要加强对《医疗器械监督管理条例》及配套规章的宣贯工作，进一步提升涉械单位的法律意识。
三是强化部门协调和信息沟通。要加强与卫生健康、医疗保障等部门的工作协调配合，做到监管信息的互通互有，检查中发现重大问题要向相关部门进行通报，涉嫌犯罪的及时移送公安部门。
山东省医疗器械经营企业日常监管
现场检查要点
一、企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，在经营场所醒目位置悬挂医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照。
二、企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
三、企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。
重点关注企业是否建立了计算机管理系统，是否保持有效运行。可在采购或者销售记录中抽取部分产品，按照经营流程，向后或者向前追溯审查。
四、企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。
五、企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。
可依据采购记录，查阅采购产品注册证书或者备案凭证，采购产品供货商的生产经营许可证或者备案凭证。必要时，可查阅供货商签署的采购合同或者协议。产品及其供货商较多时，可采取随机抽查的方式（可选取其重点经营的品种）。应当重点关注企业是否存在从无资质企业购进，或者购进无证产品的违法违规行为。
六、企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。
七、企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻的采购产品运输方式及运输过程温度记录。
重点关注运输过程温度记录，是否存在不符合产品标签、说明书规定运输的情况。
八、企业是否按照《规范》第19条规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。
九、企业是否按照《规范》第43条规定，分开存放医疗器械和非医疗器械，分开存放自营产品和受托产品。
十、企业是否按照《规范》第42条规定，在仓库采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
十一、企业是否按照《规范》第42条规定，按照说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。
十二、企业（批发）是否按照《规范》第23条规定，为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备冷库和温度监测、显示、记录、调控、报警设备。
十三、企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备具有温度监测、显示的冷柜。
十四、企业是否按照《规范》第44条规定，定期对库房温湿度进行监测记录。
重点关注企业冷库、冰柜等温度记录是否完整、真实。
十五、企业是否按照《规范》第28条规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。
重点关注温湿度监测设备等计量器具是否经过校准或者检定，是否在合格有效期内。
十六、企业（二、三类批发及三类零售，含网络销售）是否按照《规范》第48条规定，建立销售记录。
重点关注企业是否存在销售过期产品的违法违规行为。
十七、企业（批发）是否按照《规范》第47条规定，建立购货者档案，核实购货者合法资质。
可依据销售记录，查阅购货者的生产经营许可证或者备案凭证、医疗机构执业许可证等。购货者较多时，可采取随机抽查的方式。检查中应当重点关注企业是否存在将产品销售给无资质生产经营使用单位的违法违规行为。
十八、企业（批发）是否按照《规范》第23条规定，为需要冷藏、冷冻运输的医疗器械配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。
山东省医疗器械使用单位日常监管
现场检查要点
一、使用单位是否按照《办法》第4条规定，配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
质量管理责任应当包含以下内容：
（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；
（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；
（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；
（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；
（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；
（八）组织或协助开展质量管理培训；
（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；
（十）组织开展质量管理自查。
二、使用单位是否按照《办法》第4条规定，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
使用质量管理制度至少应当包括以下内容：
（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；
（二）供应商审核、统一采购、进货验收管理；
（三）库房储存管理、出入库管理；
（四）维修、维护和保养；
（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；
（六）转让与捐赠管理；
（七）医疗器械追踪、溯源；
（八）设施设备维护及验证和校准；
（九）质量管理培训及考核；
（十）医疗器械不良事件监测及报告；
（十一）质量管理自查；
（十二）不合格品处置。
三、使用单位是否按照《办法》第7条规定，指定部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
四、使用单位是否按照《办法》第8条规定，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，确保从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。
可在仓库或者计算机管理系统中，随机抽查部分产品，也可结合进货查验记录一并抽查。主要审查使用单位索取并留存的以下证明材料：
（一）营业执照复印件；
（二）医疗器械注册证或者备案凭证复印件；
（三）医疗器械生产、经营许可证和（或）备案凭证复印件；
（四）销售人员的身份证明复印件和法人授权书原件；
（五）进口医疗器械产品通关文件；
（六）标签和说明书样件复印件；
（七）医疗器械相关票据原件。
五、使用单位是否按照《办法》第9条规定，真实、完整、准确地记录进货查验情况，按照规定时限妥善保存进货查验记录，确保具有可追溯性。
进货查验记录应当包含：医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期、验收结论、验收人员签字等内容。
需冷链管理的医疗器械，还需记录运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间等信息。
六、使用单位是否按照《办法》第9条规定，妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
原始资料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证、合格证明、购进票据等原件或有效复印件。
七、使用单位是否按照《办法》第10条规定，配备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所、设施及条件。
包括仓库面积，货架、温湿度仪、防虫、防鼠、通风、照明等设施，不合格、待验收产品以及非医疗器械的分区及标识，货位标识等。
八、使用单位是否按照《办法》第10条规定，根据产品说明书、标签标示的要求贮存医疗器械，并对温度、湿度等有特殊要求的医疗器械，监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
九、使用单位是否按照《办法》第6条规定，报告并处理发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。
十、使用单位是否按照《办法》第23条规定，配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。
十一、使用单位是否按照《办法》第24条规定，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。