为贯彻落实疫情防控新阶段的新要求，大力推动我省新冠感染治疗药物研发工作。近日，省药监局党组成员、药品安全总监郑纯组织召开专题会议，与福建广生堂药业股份有限公司进行研究探讨，主动帮助广生堂推进GST-HG171片申报注册上市相关工作。广生堂研发的GST-HG171片属于化学1类新药，与美国辉瑞公司研发并已进口国内使用的Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦片联用）药物靶点和作用机理相同。根据现有研究数据显示，患者核酸转阴时间明显优于辉瑞公司Paxlovid阳性对照组及安慰剂对照剂量数据。
会议讨论了起始物料的选择与控制、原料药的登记方式、原料与制剂的许可及GMP检查等具体政策和技术要求,省药监局决定抽调许可、核查、审评技术力量组成专门工作组，为企业在该产品的相关生产许可、注册核查、扩大产能等方面的工作予以“一对一”服务辅导，要求以“一周一报”的方式及时了解和帮助解决药物研发注册过程中的困难和问题，推进临床和药学研究，加强与国家药审中心汇报和沟通，尽快推进该药物纳入紧急使用批准名单，加快推进产品注册上市进程。