各药品上市许可持有人、药品生产企业、中药饮片生产企业，药品注册处、中药监管处、药品生产处，省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局：

    为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）建立年度报告制度，现将国家药品监督管理局《国家药监局关于印发<药品年度报告管理规定>的通知》（国药监药管〔2022〕16号，以下简称《通知》）转发给你们，请结合以下要求，一并遵照执行。

一、依法建立年度报告制度

鉴于我国首次实施药品年度报告制度,药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段,国家药品监督管理局要求 2021 年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日。从明年开始,每年4月30日之前填报上一年度报告信息。持有人应根据《通知》要求建立年度报告制度，每年按规定将年度报告上传至药品年度报告采集模块。持有人应当指定专门机构或人员负责年度报告工作，完善内部报告管理制度。持有人法定代表人或者企业负责人(或者其书面授权人)对年度报告的内容严格审核批准,确保填报信息真实、准确、完整和可追溯,符合法律、法规及有关规定要求。持有人应当以年度报告为抓手,增强主体责任意识,发挥主观能动性，进一步提升生产质量管理水平。中药饮片生产企业参照持有人实施药品年度报告制度。

二、严格执行变更相关管理规定

持有人应当严格按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关变更指导原则开展变更工作，及时与相关部门沟通汇报，遵循就高不就低的原则确定变更类别。对属于报告类变更，持有人和生产企业应当进行充分的变更研究后方可实施，并按要求在年度报告予以体现。对生产检验设施、设备等发生变化（如实验室、仓库、公用系统等）,但未涉及注册管理事项变更、生产监管事项变更的，企业在完成相关变更研究、评估和必要验证后，可在年度报告的“1.3质量管理概述”中补充填报相关情况。

三、强化年度报告监督检查

省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局要进一步加强年度报告的监督管理，要将年度报告信息作为监督检查的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。

省药品检查员中心、樟树药监局要将年度报告纳入日常监督检查项目中，重点检查持有人和生产企业年度报告制度建立情况、年度报告制度执行情况、年度报告内容审核情况等。在检查工作中发现持有人和生产企业填报的药品年度报告信息不符合相关法律法规以及内容不完整的，应当责令持有人在20个工作日内进行整改，补正年度报告信息；无法按期完成整改的，持有人和生产企业应当制定切实可行的整改计划，省药品检查员中心、樟树药监局要跟踪检查持有人年度报告整改完成情况。省药品检查员中心、樟树药监局对发现持有人和生产企业未按照规定提交年度报告的，应依照《药品管理法》第一百二十七条的规定给予处罚。

省药品检查员中心、樟树药监局对发现持有人已实施的报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应及时要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时对已生产上市的药品开展风险评估，采取风险控制措施。

对涉及持有人变更管理类别有疑问的，省药品检查员中心、樟树药监局要督促持有人按“江西省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通知（赣药监药注〔2021〕24号）”要求，向药品注册处、省药品认证审评中心提出启动沟通交流机制。

省局将加强政策宣传和监督指导，并适时组织开展督导检查，确保药品年度报告制度顺利实施。

江西省药品监督管理局

2022年5月31日