《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》自2020年12月正式发布以来，改良型新药临床研发的沟通交流逐渐增多，为进一步促进我国改良型新药有序研发，更好满足患者的临床需求，指导原则工作组经过系统梳理，就比较集中的共性问题进行讨论，形成了《<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则>问与答（征求意见稿）》。
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国家药品监督管理局药品审评中心
2022年3月14日