浙卫办财审发函〔2019〕6号

各市卫生健康委,省级医院：

       根据《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）、《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国卫规划发〔2018〕5号）、《浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》（浙卫发〔2018〕45号）规定，为加强大型医用设备配置管理，经研究，决定开展全省乙类大型医用设备设区市卫生健康行政部门备案管理和违规配置大型医用设备情况清查工作。现将有关事项通知如下：

       一、乙类大型医用设备配置许可管理目录

       根据《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国卫规划发〔2018〕5号），乙类大型医用设备核发配置许可证目录：

       （一）X线正电子发射断层扫描仪（PET-CT，含PET）；

       （二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）；

       （三）64排及以上X线计算机断层扫描仪〔含64排CT，128排及以上（双源CT，单组探测器64排及以上）CT〕；

       （四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T MRI、3.0T MRI）；

       （五）直线加速器〔容积调强型LA、非容积调强型LA，（含X刀，以及不包含在甲类设备中的TOMO H型等放射肿瘤治疗设备）〕；

       （六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（γ刀）。

       二、备案管理和违规配置大型医用设备情况清查

       （一）获得设区市卫生健康委同意配置备案意见的乙类大型医用设备。各设区市（以下简称市）卫生健康委组织医疗机构按照要求填写表格1（附表1）并附相关材料1份。

       （二）已核发原临时许可证的乙类大型医用设备。已核发原临时许可证的乙类大型医用设备（非二手，未报废1.5T MRI ,LA，下同），市卫生健康委组织医疗机构按照要求填写表格2（附表2）并附相关材料1份，由市卫生健康委按照《浙江省乙类大型医用设备配置技术评估标准（2018年）（试行）》（浙卫发〔2018〕19号）对应标准组织评审。评审通过汇总材料后上报省卫生健康委。省级医院自评后材料直接上报省卫生健康委。

       （三）违规配置的大型医用设备。对医疗机构未获得卫生健康行政部门同意配置意见，违规配置的甲、乙类大型医用设备开展全面清查。对违规配置的甲、乙类大型医用设备，市卫生健康委组织医疗机构填写表格3（附表3）并附相关材料1份，违规配置的乙类大型医用设备由市卫生健康行政部门根据《乙类大型医用设备配置技术评估标准》（《指引》）组织评估，可按照就低原则选定新、旧版《技术评估标准》（《指引》）（版本时间不得早于2015年），评估通过汇总材料后上报省卫生健康委。

       三、其他事项

       各级卫生健康行政部门要对备案情况、临时证配置和违规配置的甲、乙类大型医用设备开展全面梳理、筛查，如实报送信息，不瞒报、不漏报。分类汇总后的材料请于12月25日下班前报送省卫生健康委（杭州市庆春路216号）财审处。

       联系人：宋学峰；电话：0571-87709050；电子邮箱：sxf＠zjwjw.gov.cn

  浙江省卫生健康委办公室

2019年12月11日

（信息公开形式：主动公开）