各有关医疗机构:
为进一步推动我省医疗机构制剂发展,丰富人民群众临床用药需求,用好用活中医药理论、人用经验和临床试验相结合的“三结合”中药注册审评证据体系,支持中药制剂向新药转化,按照《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法(试行)》和医疗机构中药制剂调剂使用目录遴选方案,我局会同省中医药管理局研究建立支持医疗机构制剂向中药新药转化(不以盈利为目的)的调剂使用品种目录,请省内具有新药转化意愿的医疗机构积极申报,具体要求如下:
一、申报材料内容
(一)书面申请函(注明联系人和联系方式),填写申请中药制剂调剂使用报名表(见附件)。
(二)证明性材料
1.《医疗机构执业许可证》正副本复印件;
2.拟申请制剂品种的批准证明文件(在有效期内的制剂注册、再注册批件等),传统工艺中药制剂备案品种提供网站公示页截图;(已纳入调剂品种目录的品种无需申报)
3.制剂的质量标准正文,传统工艺中药制剂备案品种提供内控质量标准;
4.制剂的说明书样稿;
5.临床使用中发现的不良反应情况及总结;
6.专家要求提供的其它佐证材料。
二、报送截止时间、地址及联系人
上述纸质材料一式五份加盖公章,于2022年11月18日前,报送至省药品监督管理局203室,地址:哈尔滨市南岗区银行街76号,《申请中药制剂调剂使用报名表》电子版发送至邮箱zhucechu203@163.com。
联系人:刘晶,联系电话:0451—88313116。
黑龙江省药品监督管理局 黑龙江省中医药管理局
2022年11月11日