市属各医疗机构、各区、县(市)医疗机构：

为加强我市医疗机构药品网上集中采购的监督管理，规范药品备案采购行为，根据《浙江省人民政府办公厅关于改革完善公立医院药品集中采购机制的意见》(浙政办发〔2015〕57号)和《浙江省卫生和计划生育委员会关于印发浙江省药品备案采购管理办法的通知》(浙卫发〔2016〕56号)等文件精神，现就我市药品备案采购有关工作明确如下：

一、临时备案采购

(一)临时备案采购原则和程序

1.临时备案采购实行按医疗机构、按产品限时限量采购，原则上每家医疗机构、每个产品每年不超过3次。每次申请的采购有效期不超过15天，采购数量原则上不超过单个病人1个疗程治疗所需数量。

2.医疗机构提出临时备案采购申请,报本单位药事管理委员会审核同意，并经医疗机构领导签批后，向市卫生事业发展中心(以下简称“发展中心”)提出备案采购申请。各区、县(市)医疗机构应先报本级卫生计生部门审批同意后，再向发展中心提出备案采购申请。

3.发展中心每月将尚未纳入临时备案采购范围的药品临时备案申请进行汇总，组织药学专家进行论证。根据专家论证结果，由市卫计委财审处(以下简称“委财审处”)、机关纪委、发展中心共同审定作出是否同意临时备案采购的初审意见。并报省药械采购中心审批。

已纳入临时备案采购范围的药品，委财审处会同发展中心审核同意后，由发展中心核发临时备案采购通知书，并报省药械采购中心备案。

(二)临时备案采购的申请

已经纳入临时备案采购范围的药品，医疗机构应填报临时备案采购申请登记表，同时网上填报备案产品相关信息。对未纳入临时备案采购范围的药品，医疗机构提出临时备案申请时，应详细陈述备案申请理由。具体包括：

1.临时备案采购药品的基本情况;

2.浙江省药品集中采购中标目录内是否有同类产品，同类产品是否可替代;

3.符合《浙江省卫生和计划生育委员会关于印发浙江省药品备案采购管理办法的通知》(浙卫发[2016]56号)中规定的可提出备案采购申请的哪一种情形;

4.其他。

医疗机构对未纳入临时备案采购范围的药品提出临时备案采购申请，应提供以下申请材料：

1.《杭州市级医疗机构药品临时备案采购申请表》(附表1)或《杭州市各区、县(市)医疗机构药品临时备案采购申请表》(附表2);

2.生产企业无医药购销领域商业贿赂不良记录证明材料;

3.药品批准证书复印件，进口药品需提交有效期内的进口药品注册证复印件(加盖生产企业公章);

4.药品生产企业营业执照、生产许可证、GMP证书的复印件(加盖生产企业公章);

5.最新版本药品说明书(附药品外包装);

6.医疗机构药事委员会讨论记录复印件(加盖医疗机构公章);

7. 其他申请审批认为需要提供的资料等。

二、长期备案采购

(一)同一医疗机构须在一年内采购使用3次临时备案采购范围内的同一产品，可提出纳入长期备案采购目录申请。已纳入长期备案采购目录的药品，医疗机构可直接提出长期备案采购申请。

(二)发展中心每月将尚未纳入和已纳入药品长期备案采购目录的申请进行分别汇总。

尚未纳入长期备案采购目录范围的药品长期备案采购申请，由委财审处、机关纪委、发展中心共同审定作出是否同意长期备案采购的初审意见，并报省药械采购中心审批。已纳入长期备案采购目录范围的药品，由委财审处会同发展中心审核同意后，报省药械采购中心审批。

三、专家库管理

(一)组建杭州市药品备案采购论证专家库。专家库应由药学专家、临床专家组成，以药学专家为主。专家库成员由委财审处和发展中心提出，经委机关纪委审定。

专家库日常管理工作由发展中心负责。

(二)发展中心组织开展临时备案采购专家论证。论证专家组原则上由3名药学专家组成，必要时可安排1名临床专家。发展中心应于专家论证会前1日，安排专人从专家库中随机选取，由委机关纪委监督。

已纳入临时备案采购范围的药品和已纳入长期备案采购目录范围的药品，原则上不组织专家论证。

(三)任何组织、单位和个人不得干预、影响专家独立履行职责。

四、加强廉政风险防控

各级医疗机构要认真贯彻落实《浙江省药品备案采购管理办法》，建立健全药品备案采购的单位内部论证、采购决策、临床使用的监督管理和责任追究制度，对本单位提出的备案采购与使用管理负总责。

附件：1杭州市级医疗机构药品临时备案采购申请表

2.杭州市级医疗机构纳入药品长期备案采购目录申请表

3.杭州市各区、县(市)医疗机构药品临时备案采购申请表

4.杭州市各区、县(市)医疗机构纳入药品长期备案采购目录申请表

杭州市卫生和计划生育委员会

2017年5月5日