药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。为增强药品上市许可持有人主体责任意识，保证药品年度报告制度贯彻落实，按照国家药监局《关于印发＜药品年度报告管理规定＞的通知》（国药监药管〔2022〕16号）要求，现将有关事宜通知如下：
一、各相关处、检查分局、事业单位要结合日常监管工作，加强政策宣传和检查督导，督促药品上市许可持有人（生产企业）认真学习领会《药品年度报告管理规定》，建立年度报告制度，指定专门机构或专人负责年度报告工作，按照填报流程和操作手册要求，遵守填报时间规定，确保填报信息真实、准确、完整、可追溯。
二、年度报告信息是药品监管的重要抓手，各相关处、检查分局、事业单位要在审评审批、检验监测、核查处置与分析评估工作中充分利用年度报告信息，做为参考资料和研判依据，逐步实现精准科学监管，不断提升药品全生命周期监管效能。
三、充分发挥药品行业协会的作用，引导行业自律和企业诚信，组织开展年度报告制度宣传培训，督促成员单位落实年度报告主体责任，发挥持有人主观能动性，不断提升企业自身管理水平，保证药品上市许可持有人（生产企业）药品年度报告工作顺利进行。