各医疗单位：
Ⅰ期临床试验研究室是医疗机构建立的专门开展创新药Ⅰ期临床试验、仿制药制剂生物利用度/生物等效性研究等项目的专业科室，必须严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》以及相关指导原则等现行规定。
为加强药物Ⅰ期临床试验研究室的建设，有效保障受试者的安全与权益，提高Ⅰ期临床试验的质量与效率，本会粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究联合平台核心专家组参照国内外相关要求，对Ⅰ期临床试验研究室的人员、场地、设施/设备、管理要求与文件体系等建设达成共识，制定本规范（试行版）。本规范适用于Ⅰ期临床试验病房（观察室/监护病房）建设。现予以发布，供各医疗单位参考。各单位在执行过程中遇到与本规范相关的任何问题，请及时向本会反映。
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广东省药学会
2022年6月9日