一、背景

    2017年1月，国务院办公厅下发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）明确指出，鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。目前，广西、广东、重庆 新疆、湖南、湖北等省先后出台政策，对药品经营许可实行“批发零售一体化经营”管理。

    对药品经营许可实行“批发零售一体化经营”管理，有利于进一步深化“放管服”改革，进一步贯彻落实江西省“双一号工程”，持续推进优化营商环境，减轻企业负担，有利于规范药品流通秩序、净化药品流通市场，有效防范药品流通质量风险的发生，助推药品经营企业高质量发展。

    二、起草过程

    我局于2022年6月出台了《关于促进和引导药品经营企业快速规范发展的通知》，提出了开展药品经营企业“批零一体”试点工作。为使试点工作有效落地，省局先后多次组织召开药品批发、连锁企业总部座谈会，听取企业对开展药品经营批零一体化工作的意见和建议。9月初，在征求意见的基础上形成了《关于开展药品经营批零一体化许可工作的公告（征求意见稿）》，并对外公开征求意见。11月，经省局第9次局长办公会审核同意了《关于开展药品经营批零一体化许可工作的公告（试行）》并对外公布。

    三、主要内容

    药品经营批零一体化许可，是指同一市场主体向省药监局同时申请药品批发、药品零售连锁总部经营许可，符合法定条件的，发放《药品经营许可证》，经营方式注明为：药品批发（含药品零售连锁）。开展药品经营批零一体化的企业，应当符合药品现代物流条件，建立的质量管理体系应同时符合药品批发、药品零售连锁经营方式的要求。应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统。

    公告明确了新开办药品批零一体化企业、药品零售连锁总部或药品批发企业申请批零一体化和同一法人的药品批发和零售连锁总部企业申请批零一体化经营办事流程。对符合法定条件的，省局派出验收组，按照法定标准组织验收，符合条件的，发放《药品经营许可证》，经营方式注明为：药品批发（含药品零售连锁）。