转发国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知
苏食药监械管〔2014〕294号
各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：
国家总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号，见附件1），修订了《国家重点监管医疗器械目录》（食药监械监〔2014〕235号，见附件2），现转发给你们。
省局根据《国家重点医疗器械监管目录》，制定了《江苏省医疗器械生产环节重点监管医疗器械目录（2014年版）》（见附件3）。请根据我省重点监管目录并结合分类分级监管规定的有关要求，建立辖区生产企业分类分级监管清单，并在实施监管过程中进行适度的动态调整。原《江苏省医疗器械生产环节重点监管目录（2013年版）》即行废止。
附件：1.医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
2.国家重点监管医疗器械目录
3.江苏省医疗器械生产环节重点监管医疗器械目录
江苏省食品药品监管局
2014年10月21日