各市、县、自治县医改办、卫生计生委（卫生局）、商务局、食品药品监管局，洋浦卫生计生局：
现将《海南省药品集中采购配送监督管理办法》印发给你们，请认真贯彻落实。本通知自发布之日起执行。
海南省深化医药卫生体制改革领导小组办公室
海南省人民政府政务服务中心
海南省卫生和计划生育委员会
海南省商务厅
海南省食品药品监督管理局
2017年4月28日
（此件主动公开）
海南省药品集中采购配送监督管理办法
第一章 总则
第一条 为规范药品集中采购配送行为，保障医疗卫生机构和患者用药需求，确保集中采购药品的质量安全，根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、国务院医改办《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》和《海南省推进县级公立医院综合改革实施方案》等相关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于参加海南省药品集中采购的政府办医疗卫生机构（含村卫生室），以及药品生产企业、药品流通企业、药品采购服务机构。
麻醉药品、精神药品、免疫规划用疫苗、免费治疗的抗结核病药、抗艾滋病药、抗麻风病药、计划生育药品，以及中药饮片等的采购配送，按国家现行规定执行。
第二章 药品配送模式
第三条 中标药品、直接挂网药品（以下统称中标药品）生产企业（包括进口产品的注册、报关企业，下同）可以选择自行配送，也可以委托取得配送资质的药品流通企业进行配送。
第四条 中标药品生产企业委托药品流通企业进行配送的，应严格选择被委托企业，保证药品质量安全与及时供应；被委托的药品流通企业对中标药品品种配送不及时或抽检质量不合格的，委托的中标药品生产企业承担连带责任。
第五条 医疗卫生机构在省医药集中采购服务平台，可以直接从中标药品品种生产企业或从有配送资质的、受中标药品生产企业委托的药品流通企业购入中标药品。
第六条 政府办的医疗卫生机构在药品集中采购中应按照《海南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则》有关规定，严格执行“两票制”。
第三章 药品流通企业资质和确认
第七条 接受委托配送的药品流通企业应符合以下条件：
（一）在海南省行政区域内注册登记；
（二）依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》等证照，通过《药品经营质量管理规范》认证并取得《药品经营质量管理规范认证证书》；
（三）具有与配送业务相适应的药品仓储、运输等设施设备，满足及时配送要求；
（四）具有所配送药品类别的经营资格；
（五）截止申报前两年内未发生重大药品质量事故，无本办法第三十四条规定的情形等不良诚信记录。
第八条 申请配送集中采购药品的流通企业应在规定的时间内递交书面申请，由省政务中心组织省公共资源交易服务中心、省食品药品监督管理局对企业资质进行审核，通过审核的企业名单在海南省医药集中采购服务平台公布。中标药品生产企业必须从网上公布的名单中选择委托药品流通企业。
第四章 药品配送要求和合同管理
第九条 集中采购药品实行配送合同管理制度。药品流通企业与医疗卫生机构之间应签订合同并严格履约，合同执行周期与招标采购周期保持一致。医疗卫生机构与药品流通企业不得要求对方签订任何规定之外的附加合同。
第十条 中标药品生产企业应与接受委托配送的药品流通企业签订药品配送（购销）合同。合同应明确中标品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。药品生产企业和药品流通企业需转配送关系无法达成一致的，需报省公共资源交易服务中心、省卫生和计划生育委员会备案。
第十一条 医疗卫生机构应相对集中采用网上电子订单、传真、电话等方式向签订配送合同的药品流通企业报送中标药品采购计划。
第十二条 药品流通企业应及时、足量地在时限要求内向医疗卫生机构配送药品。向县级及县级以上公立医院配送的，药品流通企业应在医疗卫生机构发出购药计划后24小时内送达，每周配送次数不少于2次；向基层医疗卫生机构（含农场医院）配送的，药品流通企业应在医疗卫生机构发出购药计划后48小时内送达，每月配送次数不少于4次。节假日纳入配送时限内正常配送。
属疫情、灾情、突发性事件和急救等药品应在事发第一时间及时配送，不计入上述常规配送次数之内。
第十三条 药品流通企业应加强对所接受委托配送的每个中标药品的库存管理。中标药品生产企业因特殊情况停产（如设备检修等）时，应事先向所委托的药品流通企业提供停产期间的供应量，且承担因此增加的费用，以确保药品及时配送到位。
第十四条 药品流通企业应按照合同要求将药品配送到医疗卫生机构，并建立真实完整的供应配送记录。医疗卫生机构收到药品后，应及时进行验收并出具签收单，与合同条款要求不符的，医疗卫生机构有权拒绝接收。
第十五条 合同双方应严格按照合同约定的时间及时回款，医疗卫生机构向药品流通企业回款时间从货到签收之日起最长不超过90天，超过90天的，承担违约责任并支付违约金。违约金按合同要求执行。
医疗卫生机构应设立药品集中采购专用账户，集中采购药品专款专用，确保及时支付货款。逐步探索第三方银行承兑结算等多种方式，确保药品集中采购货款及时支付。
第十六条 药品流通企业应严格履行合同，不得从中标药品企业以外的渠道采购药品，替代中标药品品种向医疗卫生机构配送。
第十七条 药品配送过程中，因药品流通企业不及时、不足量配送，影响临床正常用药，造成损失及后果的，由药品流通企业和中标药品生产企业共同承担相关责任。
第十八条 医疗卫生机构应根据药品使用情况做好库存管理，合理编制采购计划。县级公立医院每个中标药品品种每周下订单次数在2次之内；基层医疗卫生机构（含农场医院）一般每个中标药品品种每月下订单次数在4次之内。同为一个药品流通企业负责多个品种配送的，医疗卫生机构应尽量合并下单。
医疗卫生机构如有退货，需在药品采购验收入库后90天内办理退货，否则要承担由此引起的法律责任。
第五章 药品配送质量管理
第十九条 药品流通企业应严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，落实质量管理措施，加强对药品进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。
第二十条 药品流通企业购销集中采购药品，应严格按照《合同法》的规定，签订销售合同并明确质量条款，质量条款的内容应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。
第二十一条 药品流通企业购销集中采购中标药品，应索要和开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》（简称税票）。所销售药品还应附随货同行单，税票与随货同行单的相关内容应对应，金额应相符。对票、货之间内容不相符的，不得验收入库。
第二十二条 药品流通企业购进集中采购中标药品不得委托验收。
第二十三条 药品流通企业在实施药品配送运输过程中应根据药品包装及道路、天气状况等采取相应保护措施，确保药品质量。对农村、偏远地区的药品配送，要防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
第二十四条 食品药品监督管理部门应加强对配送企业的监督管理，每年至少对配送企业组织一次监督检查；依法严厉查处违法违规行为，将查处结果通报省卫生和计划生育委员会。
第二十五条 医疗卫生机构应按照有关法律法规规定加强集中采购中标药品管理，重点规范进货、验收、储存、调配等环节管理，保证集中采购药品质量。
第二十六条 医疗卫生机构购进集中采购中标药品时，应当按照国家有关规定，建立进库检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，对不符合规定的药品，不得购入和使用。
对有效期不足3个月的药品，医疗卫生机构可以不予接收。
第二十七条 医疗卫生机构应按照法律法规的规定，建立真实、完整的药品购入记录。记录应保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。
第二十八条 医疗卫生机构应制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。
第二十九条 市县食品药品监督管理部门和卫生计生部门应加强对行政区域内医疗卫生机构药品质量的监督管理，每年至少组织一次监督检查。对质量检查、投诉、抽验等过程中发现的质量问题，要查明原因。
第六章 监督管理和退出机制
第三十条 省卫生和计划生育委员会、省政务中心、省商务厅、省食品药品监督管理局等有关部门分别在各自的职责范围内，负责对医疗卫生机构和药品流通企业进行监督管理。
第三十一条 食品药品监督管理部门应加强对中标药品及配送、使用环节的质量监管。对在监督检查中发现的违法违规行为，按照《药品管理法》等法律法规进行相应的处罚。
第三十二条 卫生计生行政部门应加强对医疗卫生机构药品集中采购行为的监管，对有下列行为之一的，视情节轻重给予批评、通报批评；情节严重的，对有关领导和责任人给予行政处分。
（一）医疗卫生机构原则上不得从中标企业及由中标企业委托的药品流通企业以外的渠道采购中标药品，但因临床急需，而中标药品生产企业及由中标药品企业委托的药品流通企业无法及时提供药品时，报省级药品集中采购工作管理机构审批，进行备案采购；
（二）未按规定时间支付药品配送企业货款的；
（三）在采购药品中收受回扣或牟取其他不正当利益的。
第三十三条 商务部门负责药品流通企业行业规划和统计，推动药品流通企业参与省商贸流通领域信用体系建设工作。
第三十四条 省医药集中采购服务平台应及时将不及时配送药品的流通企业、停产药品生产企业信息进行（汇总）公示。
第三十五条 中标药品生产企业、药品流通企业有以下情形的，由省卫生和计划生育委员会牵头，联合相关部门给予书面警告并限期整改：
（一）非不可抗力因素未按合同规定及时供货、配送，包括不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗卫生机构供货的；
（二）对医疗卫生机构网上采购订单未及时响应，并及时进行发货确认和到款确认操作的；
（三）未按规定进行网上确认操作的；
（四）以非中标药品品种替代中标药品品种配送的；
（五）其他违规行为的。
第三十六条 中标药品生产企业、药品流通企业有以下情形的，由省卫生和计划生育委员会牵头，联合相关部门提出警告，取消其供货、配送资格，并在两年内不允许该企业及其法定代表人参与任何药品的采购、配送工作。涉嫌违法的，移交相关部门依法处理，并向社会公布。
（一）违反第三十五条有关规定，被省卫生和计划生育委员会给予警告并限期整改，逾期不改的；
（二）未按合同规定及时供货、配送，包括不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗卫生机构供货，被警告过两次后仍发生不及时供货情形的；
（三）提供虚假证明文件或其他造假行为的；
（四）中标后拒不签订合同或拒不供货的；
（五）中标药品生产企业违法违规所供应的药品抽验3次以上不合格的；
（六）药品流通企业违法违规所配送的集中采购药品累计有3 个及以上批次抽检不合格的；中标药品生产企业在医疗卫生机构或被委托配送企业累计有3个及以上品种或批次抽检不合格的；
（七）因自身过错致使所供应或配送的药品被认定为假药的；
（八）向采购人提供“回扣”“开单提成”“赞助费”“科室提单费”“进药费”等违规违纪费用的；
（九）其他严重违法、违约行为。
第三十七条 药品流通企业被取消配送资质的，药品生产企业必须向医疗卫生机构配送药品，自行或重新委托药品流通企业配送；不按时限要求配送的，由药品生产企业承担相关责任。
中标药品生产企业因停产等原因，不能向被委托的药品流通企业供货，造成配送不及时的，由中标药品生产企业承担相应责任。
第七章 附则
第三十八条 本办法由省卫生和计划生育委员会、省政务中心、省商务厅、省食品药品监督管理局负责解释。《海南省集中采购药品配送管理办法》（琼卫体改〔2014〕1号）即行废止。
第三十九条 本办法自发布之日起施行。
抄送：国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。
海南省深化医药卫生体制改革领导小组办公室
2017年5月2日印发