本次修订发布的《振安区药品安全突发事件应急预案》(以下简称《预案》)，立足振安区药品安全监管实际，进一步完善了振安区药品安全突发事件应急处置体系，明确了处置流程、职责分工和工作要求，为高效应对各类药品安全突发事件、保障群众用药安全和生命健康提供了制度遵循，现就《预案》核心内容解读如下：
一、《预案》修订的背景和目的
药品安全事关群众切身利益，是公共安全的重要组成部分。随着药品监管体系不断完善，国家、省、市相继更新药品安全突发事件应急管理相关法规和预案，振安区原有预案已不能完全适配新形势下应急处置工作需求。本次修订旨在建立健全辖区药品安全突发事件应急处置机制，实现突发事件的早发现、早报告、早处置，有效预防和控制事件蔓延，最大限度降低药品安全突发事件造成的人员伤亡和社会危害，维护正常经济社会秩序。
二、《预案》的编制依据和适用范围
(一)编制依据
严格依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《辽宁省药品安全突发事件应急预案》《丹东市突发事件总体应急预案》《丹东市药品安全突发事件应急预案》等有关法律法规及相关文件，结合振安区行政区域管理实际修订。
(二)适用范围
适用于振安区行政区域内药品安全突发事件的应对处置工作，涵盖药品群体性不良事件、药品质量事件及其他严重影响公众生命健康的药品安全事件。
三、核心处置原则
《预案》明确了四项核心处置原则，贯穿应急处置全过程：
(一)人民至上、生命至上：将保障群众身体健康和生命安全作为首要任务，最大限度降低人员伤亡和健康损害;
(二)统一领导、分级负责：区政府根据事件严重程度分级组织处置，各部门按职责落实工作;
(三)快速响应、协同应对：建立部门协调联动和快速响应机制，在规定时限内开展处置，降低社会影响;
(四)预防为主、依法处置：健全风险防控机制，坚持常态化预防与紧急控制相结合，依法依规开展防范和处置工作。
四、药品安全突发事件的分级标准
依据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级，即特别重大药品突发事件(Ⅰ级)、重大药品突发事件(Ⅱ级)、较大药品突发事件(Ⅲ级)和一般药品突发事件(Ⅳ 级)：
(一)特别重大(Ⅰ级)：(符合下列情形之一的药品安全事件)
1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良反应的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含);
2.同一批号药品短期内引起5人(含)以上患者死亡;
3.短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生重大药品安全突发事件;
4.其他危害特别严重的药品安全突发事件。
(二)重大(Ⅱ级)：(符合下列情形之一的药品安全事件)
1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良反应的人数超过30人(含)，少于50人;或者引起特别严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过5人(含)，少于10人;
2.同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例;
3.短期内1个省(区、市)内2个以上市因同一药品发生较大药品安全突发事件;
4.其他危害严重的药品安全突发事件。
(三)较大(Ⅲ级)：(符合下列情形之一的药品安全事件)
1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良反应的人数超过20人(含)，少于30人;或者引起特别严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过3人(含)，少于5人;
2.同一批号药品短期内引起2人(含)以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例;
3.短期内1个市内2个以上县(市、区)因同一药品发生一般药品安全突发事件;
4.其他危害较大的药品安全突发事件。
(四)一般(Ⅳ级)：(符合下列情形之一的药品安全事件)
1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良反应的人数超过10人(含)，少于20人;或者引起特别严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过2人(含)，少于3人;
2.其他一般药品安全突发事件。
五、组织指挥体系及核心职责
构建“指挥部+办公室+专项工作组+技术支撑机构+相关单位”的多层级组织指挥体系，明确各主体核心职责，实现权责清晰、协同联动：
(一)区应急指挥部：由区政府分管副区长任总指挥，区市场监管局局长任副总指挥，各相关部门主要领导为成员，统一领导辖区Ⅳ级事件处置，配合上级开展Ⅰ-Ⅲ级事件处置，研究应急决策、发布信息、协调舆情等;
(二)指挥部办公室：设在区市场监管局，承担日常管理、协调处置、预案修订、培训演练等工作，提出应急响应启动/终止建议;
(三)7个专项工作组：按处置环节分设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、社会治安组、新闻宣传组、专家组等，各工作组由对应部门牵头，各司其职开展专项处置;
(四)成员单位职责：区市场监管局牵头事件调查、产品管控、检验检测等;区卫健局负责医疗救治、不良反应监测配合;公安振安分局负责刑事侦查、治安维护;区委宣传部负责舆论引导;区财政局保障经费;区教育局等部门按职责做好相关领域配合工作;
(五)技术支撑与相关单位：协调市市场监管局、市监管事务服务中心提供检验检测、不良反应监测技术支撑;医疗机构负责救治和不良反应上报;药品生产、经营使用企业承担产品安全主体责任，做好事件报告、产品召回等工作。
六、监测、预警与报告管理
(一)监测
由区市场监管局牵头开展辖区药品安全风险监测，配合市级机构做好日常监测，加强队伍建设，提升事件早期发现能力。
(二)预警
区市场监管局根据监测信息开展风险评估，研判风险级别、影响范围，提出预警意见，采取发布警示、指导处置等措施，及时上报区政府和市级部门，并提出事件级别核定、控制措施建议。
(三)报告
1. 报告责任主体：涵盖药品生产经营使用单位、监测评价机构、检验检测机构、市场监管部门及其他负有报告义务的组织/个人;
2. 报告时限：特别重大/重大事件30分钟内电话、1小时内书面报告;其他事件1小时内报告，紧急情况可越级报告，跨区域事件及时通报相邻地区;
3. 报告类型与内容：分初报、续报、终报、核报，初报明确事件基本信息、处置措施等，续报跟进进展和原因分析，终报在处置结束后7个工作日内报送，包含事件定性、责任认定、整改措施等;
4. 报告方式：紧急情况可先口头报告再补书面，终报、核报一律书面报送，涉密信息走机要渠道。
七、应急响应与处置流程
(一)分级响应
遵循“边核实、边救治、边调查、边处置”原则，按事件级别实行分级响应：
1. Ⅰ级/Ⅱ级/Ⅲ级：分别由国家、省、市指挥部组织处置，振安区做好配合工作;
2. Ⅳ级：由区政府启动响应，区指挥部牵头成立工作组，开展医疗救治、现场处置、事件调查、信息发布、社会维稳等全流程工作。
(二)核心处置措施
Ⅳ级事件处置为振安区工作重点，核心措施包括：组织医疗救治队伍全力救治受害人员;对问题药品采取封存、扣押、召回、下架等控制措施，严控流通渠道;开展现场调查、留样抽检，查明事件原因;按规定及时发布信息，回应社会关切;严厉打击谣言传播，维护社会治安;专家组全程提供技术指导。
(三)响应调整与终止
1. 级别调整：事件危害扩大、难以控制时提升响应级别，危害有效控制且降至原级别以下时下调级别;
2. 响应终止：遵循“谁启动谁终止”原则，满足患者病情稳定24小时无新发病例、涉事产品有效控制、事件原因查明责任厘清、舆论有效引导四项条件，经专家研判、指挥部批准后终止响应，并向上级报告。
(四)信息发布
坚持“实事求是、及时准确、科学公正”原则，分级发布信息：Ⅰ级由国家发布，Ⅱ级由省发布，Ⅲ级由市发布，Ⅳ级由振安区指挥部发布，第一时间发布简要信息，后续根据事件进展持续更新，采用媒体报道、新闻发布会、政府网站等多种形式。
八、后期处置与总结评估
(一)后期处置
响应终止后，按事件性质依法依规处理：涉嫌犯罪的移交公安机关;药品质量问题追究相关责任主体;临床用药不当由卫健部门处理;新的严重不良反应由市级上报国家，开展药品安全性再评价并调整生产使用政策。
(二)奖惩措施
对应急处置工作中表现突出的集体和个人予以奖励;对玩忽职守、失职渎职的责任人，依法依规追究责任。
(三)总结评估
事件处置结束后1周内，区指挥部形成总结报告，涵盖事件概况、处置过程、救治情况、原因分析、经验教训等，报区政府和市级部门;区市场监管局开展专项评估，提出防范和处置改进建议，提升应急处置能力。
九、应急保障措施
为确保应急处置工作顺利开展，《预案》明确了七项保障措施：
(一)物资经费：应急经费列入区级财政预算，各部门做好应急物资储存、调拨;
(二)医疗救治：卫健部门组建应急救治队伍，指定急救机构，按“分级救治”开展工作;
(三)应急队伍：各成员单位组建专业应急队伍，加强培训管理;
(四)技术支撑：加强监测、检验检测机构建设，定期开展风险评估和案例研判;
(五)信息报送：完善信息报告、收集、传递、通报工作机制;
(六)培训演练：定期组织应急培训和实战演练，提升处置能力;
(七)宣传教育：开展药品安全科普宣传，引导公众正确认识药品不良反应，增强合理用药和不良反应报告意识。
十、预案管理与实施
(一)预案管理：本《预案》由振安区政府制定，报上级应急管理部门备案;各部门按职责制定本部门预案，报同级应急管理部门和上级主管部门备案，并根据上级要求和实际工作需要及时修订;
(二)预案实施：自印发之日起正式施行;
(三)解释部门：由振安区市场监督管理局负责解释，并结合法律法规更新和监管实际及时修订完善。
十一、《预案》修订的亮点
(一)权责更清晰：进一步明确各部门、各单位在应急处置各环节的职责，避免推诿扯皮，提升协同效率;
(二)分级更精准：对标国家、省、市标准，结合辖区实际细化四级事件分级指标，让应急响应启动有明确依据;
(三)流程更规范：规范了监测、预警、报告、处置、终止、总结全流程操作要求，明确各环节时限、内容和方式，提升预案可操作性;
(四)保障更全面：从经费、物资、队伍、技术、宣传等多方面完善保障措施，为应急处置提供坚实支撑;
(五)突出主体责任：明确药品生产、经营使用企业的产品安全主体责任，要求企业制定处置方案、开展应急演练，做好事件报告和产品召回等工作，构建“政府监管+企业主责”的双重防控体系。
十二、解读部门及咨询电话
解读部门：振安区市场监督管理局
解读人：郭黎光
咨询电话：0415-4131547
本《预案》的实施，将进一步提升振安区药品安全突发事件应急处置的科学化、规范化、标准化水平，筑牢辖区药品安全防线，切实保障人民群众用药安全和生命健康。