为贯彻落实《国家食品药品监督管理局关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2007〕214号）、《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》（药监综药注〔2019〕100号）及《国家药监局关于印发<药品检查管理办法（试行）>的通知》（国药监药管〔2021〕31号）有关要求，进一步规范我省药物（含疫苗）非临床研究和临床试验行为，加强我省药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》等规定，结合我省实际，我局起草了《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。请于2022年2月11日前将有关意见（格式详见附件3）通过电子邮件反馈至我局行政许可处电子邮箱：gdmpa_xkc@gd.gov.cn，邮件标题请注明“广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则意见反馈”。
广东省药品监督管理局办公室
2022年1月25日