为进一步贯彻落实省委省政府深入推进发展和改革“双一号工程”，持续减轻企业负担，促进药品流通产业高质量发展，经2022年第9次局长办公会同意，现将开展药品经营批零一体化工作有关事项明确如下：

一、本方案所指的药品经营批零一体化许可，是指同一市场主体向省药监局同时申请药品批发、药品零售连锁总部经营许可，符合法定条件的，发放《药品经营许可证》，经营方式注明为：药品批发（含药品零售连锁）。

二、开展药品经营批零一体化的企业，应当符合药品现代物流条件，建立的质量管理体系应同时符合药品批发、药品零售连锁经营方式的要求。

三、开展药品经营批零一体化的企业，应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统。企业可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量可追溯。

四、药品经营批零一体化许可办事流程

（一）新开办药品批零一体化企业办事流程。

新开办的市场主体申办药品批零一体化批发许可的，按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，向省药监局提交申请材料。省药监局对申报材料进行审查。符合法定条件的，省局派出验收组，按照法定标准组织验收，符合条件的，发放《药品经营许可证》，经营方式注明为：药品批发（含药品零售连锁）。

（二）药品零售连锁总部或药品批发企业申请批零一体化经营办事流程。

已持有药品零售连锁总部或药品批发企业《药品经营许可证》的市场主体，申办药品批零一体化批发许可的，按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，向省药监局提交申请材料。省药监局对申报材料进行审查。符合法定条件的，省局派出验收组，按照法定标准组织验收，符合条件的，发放《药品经营许可证》，经营方式注明为：药品批发（含药品零售连锁）。

（三）同一法人的药品批发和零售连锁总部企业申请批零一体化经营办事流程。

已持有同一法人的药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》的市场主体，申办药品批零一体化批发许可的，向省药监局提交试点申请，省药监局对申报材料进行审查，符合法定条件的，作出同意试点决定。试点期结束后，同一法人的药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》合并。

江西省药品监督管理局

2022年11月14日