现就《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）解读如下：

一、起草背景

药品流通行业高质量发展，关乎群众生命健康和“健康中国”战略实施。当前，药品流通行业进入变革关键期，为深入贯彻《山东省“十四五”药品安全规划》等文件精神，聚焦破解药品流通产业发展遇到的痛点、难点和堵点问题，促进我省药品流通行业高质量发展，依据《药品管理法》等法律法规，制定《若干措施》十分必要。

二、主要内容

《若干措施》分八部分、二十八条，主要内容如下：

（一）持续优化药品流通行业结构。一是优化药品流通行业布局，构建以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品流通格局。二是推动药品流通行业转型升级，支持药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。三是全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平。四是鼓励实施同一法人主体的批发零售一体化经营，仓储运输设施设备可共用。

（二）加快发展现代医药物流。一是支持药品现代物流企业跨区域配送，鼓励药品现代物流企业建设全国性、区域性的药品物流园区和配送中心。二是鼓励开展药品第三方物流业务，支持数字化、智能化和自动化程度较高的药品现代物流企业拓展药品第三方物流业务。三是允许药品现代物流企业异地增设仓库，探索药品现代物流企业与医疗机构合作开展物流延伸服务。

（三）探索药品流通新模式。一是开展集团内多仓协同配送，支持具备现代物流条件的药品批发企业集团和全国医药百强生产企业在集团内开展多仓协同储存配送。二是开展药品直调试点，集团内自产药品可直接从生产企业直调配送至下游客户。三是积极推进仓储资源整合利用，允许同一集团内的药品生产与经营企业共用仓库存放自产药品。

（四）鼓励发展医药冷链物流。支持医药冷链物流企业跨区域配送，打造立足山东、辐射全国的冷链药品配送网络。推动药品冷链物流规范发展，提高冷链质量安全保障水平。

（五）发展数字化药品流通。一是积极发展药品流通新业态，支持药品流通企业与电子商务平台融合发展。二是支持药品零售连锁企业与实体医疗机构、互联网医疗机构的处方流转。三是鼓励药品首营资料电子化管理，药品首营电子资料与纸质资料具有同等效力。四是鼓励药品生产经营电子化追溯，电子化传递单据，配送过程实时查询，保证药品全链条电子化追溯。

（六）推行简政利企便民新举措。一是鼓励药品零售连锁总部开展远程审方服务。二是推进网上购药医保结算，支持网上购药平台为患者提供购药、配送等服务。三是支持零售企业合规使用医疗机构“电子处方”。四是允许零售连锁企业门店之间就近调剂药品，实现“就近取药”“就近送药”。五是鼓励药品零售企业提供24小时购药、送药等，方便群众购药。

（七）优化简化审批服务。一是简化办理原址仓库面积增加、自行调整仓库功能分区等事项的程序。二是简化乙类非处方药零售企业审批程序。三是优化重组企业审批流程。四是优化委托检查，一年内接受过相同或涵盖其内容的检查，可不再对受托企业进行重复检查。

（八）切实保障药品质量安全。一是落实企业主体责任，保证药品经营全过程持续合规。二是加强行业自律，推动行业诚信体系建设。三是提升监管效能，严格落实监管责任，强化药品风险管理，实施科学监管、智慧监管、信用监管，规范药品经营秩序，严厉打击违法违规行为。

三、施行日期

《规范》自2022年12月1日起施行，有效期至2027年11月30日。