一、起草背景

2019年7月31日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，部署加大力度落实就业优先政策，持续保持比较充分的就业；确定适应群众需要促进商品消费和文化旅游的措施，更大释放最终需求潜力。其中在深化“放管服”改革中提出要开展简化乙类非处方药经营审批试点。2020年，省药监局将简化乙类非处方药经营审批改革列入当年药品流通领域试点工作，并明确金华市为试点地区。自试点落地以来，在深化“放管服”改革、激发市场活力方面取得了扎实成效。因此，我们认为，简化乙类非处方药经营审批试点较为成熟，应在全省范围内予以推广，因此省药监局制定了《关于全面实施乙类非处方药专营企业行政审批告知承诺制意见的通知》（以下简称《乙类OTC意见》）。

二、编制依据

主要依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第三十一号）、《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）、《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第10号）、《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）和《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）等有关药品零售企业行政许可和监管的相关政策规定和要求。

三、主要内容

（一）简化审批流程

明确企业申请乙类非处方药专营许可的，按照告知承诺方式，在行政许可系统流程设置实行现场即办。

（二）降低准入门槛

人员方面：要求新开办乙类非处方药零售企业(不包括连锁总部)仅配备一名以上具有高中以上文化程度的涉药业务人员，能正常履职即可。药品储存方面：具备可靠药品供应渠道,售出药品能够得到及时补充的可不设置仓库。未设仓库的企业应在营业场所设置三色区并按色标管理；乙类非处方药应集中陈列,与生活区分开，按储存要求存放。

鉴于药品零售企业（连锁门店、单体药店）审批为法定市级权限，故人员和储存等具体要求不作统一，按各地标准执行。

（三）强化事中事后监管

明确在企业取得《药品经营许可证》后三个月内，由企业所在地市场监督管理部门组织一次跟踪检查,对不符合承诺要求的责令整改；无法整改到位的，依法撤销《药品经营许可证》。

四、实施日期

《乙类OTC意见》自2022年8月31日起施行。

五、政策解读机关

浙江省药品监督管理局

解读人：常辰

联系方式：0571-88903251