药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央深化改革委员会第十八次会议，审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，强调坚持人民至上、生命至上理念，进一步深化药品审评审批制度改革，推进药品监管创新，加快监管队伍建设，坚决守住药品安全底线。州委、州政府对我州药品安全工作高度重视，州委全面深化改革委员会已将我州药品监管能力建设纳入文化教育卫生体制改革重点任务，州政府也对加强监管能力建设提出了明确要求，把药品监管能力建设提升到全面深化改革的高度，有利于加快形成药品安全监管合力。近日怒江州人民政府办公室印发了《关于印发怒江州全面加强药品监管能力建设20条措施的通知》（怒政办发〔2022〕55号），现将有关政策解读如下：

    一、编制背景

    根据《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号）文件要求，为践行人民至上、生命至上理念，落实“四个最严”要求，加快构建科学、高效、权威的怒江药品监管体系。经深入调研、反复斟酌、研究、修订，制定了《怒江州全面加强药品监管能力建设20条措施》（以下简称措施）。起草过程中发函向4县（市）人民政府及14个有关单位广泛征求意见建议。采纳汇总各部门意见建议并进一步的细化和修改后，对文件合法性、公平性进行严格审查。经州委文化教育卫生体制改革专项领导小组第三次专题会议审议通过。在编制过程中，重点从四个方面进行了考虑：

    一是坚定政治站位，准确把握《措施》核心要义。坚持以人民为中心的发展思想，明确提出构建科学高效权威的药品监管体系，从七个方面细化工作举措，主动对标、及时跟进、坚决贯彻中央、省、州改革部署，充分体现践行“两个维护”政治方向、以人民为中心价值取向和完善治理机制政策导向。

    二是深入研究，确保《措施》便于操作落实。紧密结合怒江州实际，以强基础、补短板、促提升为核心，聚焦加强药品监管能力建设的关键环节、时间节点，提出一系列针对性强、可操作的创新举措，力争《措施》精神落地生根。

    三是统筹发展安全，坚决守住药品安全底线。提高监管效能，推动我州药品行业高质量发展，更好满足人民群众对药品安全的需求。

    四是强化部门合作，形成药品安全监管合力。加强药品监管能力建设既包括打击涉药违法犯罪行为、规范药品市场秩序，也包括日常监督检查、隐患排查化解、采取风险控制措施，同时还包括产品注册申报、审评审批、检验检测等技术服务，事关医药产业全过程、全链条、全时段的质量安全管理，涉及的范围广、覆盖的内容多，需要社会参与，部门合作，勠力同心加快形成保障药品安全的工作合力。

    二、主要内容

    《措施》有标准能力、技术能力、执法监管能力、风险防控能力、智慧监管水平、队伍建设和组织保障措施共七个部分内容组成。

    第一部分是完善法律法规，严格执行标准。一是完善法规制度体系，贯彻落实宣传法律法规。二是严格执行标准，加强标准体系建设。囊括落实法律法规制度、提升质量标准体系，制定怒江州《关于出具假劣药品认定意见的工作规范》，开展药品、化妆品、医疗器械（以下简称“两品一械”）法律法规宣传，推进怒江州生物医药产业发展等内容。

    第二部分是强化技术培养和能力建设。包含4条措施：一是提高技术人才培养。二是提升检验检测能力。三是提高中药服务管理水平。四是提高生物制品（疫苗）监督检查能力。

    第三部分是加强检查执法体系建设。包含3条措施：一是强化监管检查体系建设。二是强化执法办案能力。三是强化监管部门协同。囊括加快职业专业化检查员（药品、化妆品、医疗器械检查员）队伍建设，建立检查能力统一调配机制，健全完善全州药品专兼职检查员库，统筹调派辖区内检查员。完善州、县（市）药品稽查执法工作协调衔接机制，总结“药剑”联合行动的成功经验，建立紧密畅通的公安机关提前介入、联合办案、案件双移送、重大信息通报、信息共享等工作制度，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。落实监管事权划分，强化州、县（市）两级市场监管部门在药品全生命周期的监管协同，构建药品监管工作全州一盘棋格局等具体举措。

    第四部分是提高风险管理能力。包含2条措施：一是加大药物警戒体系构建。二是完善应急管理体系。囊括完善药物警戒监测体系、增强风险防控能力、提高各级应急处置能力等措施，要求各县（市）根据行政区面积、人口数量和经济发展水平，加强药物警戒体系及能力建设，组织药品安全应急演练，持续完善药品安全应急方案，不断完善药品供应保障机制和储备制度，强化应急药械保障体系。

    第五部分是提高智慧监管水平。包含2条措施：一是充分运用信息化追溯体系。二是提高“互联网＋药品监管”的应用水平。囊括共享共用监管数据，严格国家药品信息化追溯标准和编码管理，逐步实现药品来源可查、去向可追。依托国家业务系统和全省政务服务平台，推进药品行政许可申报电子化、标准化，加快实现药品行政许可事项“一网通办”、电子证照办理全覆盖等内容。

    第六部分是加强队伍建设，充实监管人才。包含3条措施：一是加强培训，提升监管队伍素质。二是优化人事管理，积极开展职称评审。三是激励担当作为。囊括严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构，加强与上级部门沟通协调，强化监管人员培训和实训。积极开展药学技术人员初、中级职称评审，畅通各类专业技术人员职称晋升渠道。优化选人用人、职称评聘等机制,树立鲜明导向，鼓励干部锐意进取，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，为敢于担当、勇于创新的干部撑腰鼓劲。

    第七部分是强化保障措施，落实药品安全属地管理责任。包含4条措施：一是加强组织领导。二是强化属地管理。三是完善治理机制。四是强化经费保障。囊括发挥疫苗药品工作领导小组议事协调机构作用，加强部门协作，强化药品监管属地管理责任，压实药品安全企业主体责任，明确做好药品监管工作的人财物保障等内容。

    三、出台意义

    《措施》坚定不移贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求和党中央重大决策部署，深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号）有关部署要求，坚持以改革和落实为主基调，坚持目标导向和问题导向，紧密结合怒江州药品监管工作实际，有利于守护人民群众用药安全;有利于推进药品安全科学高效权威治理;有利于保障医药产业高质量发展。对进一步提升监管能力，推进药品监管事业法治化、现代化、专业化、科学化高质量发展具有重要的指导意义。