药监办许可函〔2022〕31号

各药品上市许可持有人（申请人）、药品生产企业：

    为进一步做好上市前药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称上市前GMP检查）工作，强化与药品注册生产现场核查的衔接，拓宽与企业沟通交流渠道，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定，现将有关事宜通知如下：

一、《药品注册管理办法》第四十七条、《药品生产监督管理办法》第五十二条规定应当进行上市前GMP检查的品种，上市前GMP检查原则上与注册核查在同一生产周期内开展，药品上市许可持有人（申请人）、药品生产企业应当及时提交GMP符合性检查材料。

二、对于《药品注册管理办法》第四十七条、《药品生产监督管理办法》第五十二条规定需要根据风险管理原则决定是否开展上市前GMP检查的品种，药品上市许可持有人（申请人）、药品生产企业接到国家局注册现场核查的通知后，应在15个工作日内向省药品审评查验中心（以下简称省中心）提交《上市前药品GMP符合性检查沟通交流申请表》（附件1）及沟通交流资料（附件2）。省中心组织沟通交流，基于风险管理原则决定是否开展上市前GMP检查，结果以《上市前药品GMP符合性检查沟通交流反馈表》（附件3）通知申请人。

三、对于发生生产场地变更等需要根据风险管理原则决定是否开展上市前GMP检查的品种，药品上市许可持有人（申请人）、药品生产企业可以参照本通知第二条与省中心进行沟通交流。

四、上市前GMP检查由省中心组织开展，药品上市许可持有人（申请人）、药品生产企业应当按照《安徽省药品监督管理局关于启用药品生产质量管理规范符合性检查模块的通告》（〔2021〕年第15号）要求提交GMP符合性检查材料，在规定时间内接受上市前GMP检查。

省中心联系人：候沛  联系电话：0551-63710152

安徽省药品监督管理局办公室

2022年2月8日