一、《工作方案》起草的背景是什么？
4月29日召开的中共中央政治局会议分析研究当前经济形势和经济工作，围绕努力实现全年经济社会发展预期目标作出一系列重大部署。这次重要会议强调：疫情要防住、经济要稳住、发展要安全，这是党中央的明确要求。5月31日，国务院发布《国务院关于印发扎实稳住经济一揽子政策措施的通知》。其中包括《扎实稳住经济的一揽子政策措施》，共六个方面33项措施。6月8日，甘肃省人民政府印发《甘肃省贯彻落实稳住经济一揽子政策措施实施方案》共十一个方面53项，要求各部门结合实际认真贯彻落实。
二、《工作方案》起草的总体思路和目标是什么？
深入贯彻习近平总书记“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”重要指示精神，传达学习全国稳住经济大盘电视电话会议精神，认真落实省委、省政府稳经济工作部署要求，持续改进作风、强化实化工作举措，发挥职能优势，立足监管“赋能”，优化营商环境，扎实助企纾困，积极服务市场主体，支持医药创新和产业高质量发展。
《工作方案》强调注重培育，打造优势。深入挖掘甘肃特有生物资源和现有医药产业潜力，精准施策，形成一批有望产业化的科研成果，推动在甘肃转移转化，锻长板塑优势，强化领先优势、形成比较优势、培育潜在优势。注重引进，合作共赢。充分发挥市场配置资源的决定性作用，以中医药、生物医药及医疗器械为重点，加强同安徽、广东等医药强省合作，开展精准招商、成果招商，重点引进一批拥有核心技术、平台效应的生物医药企业来甘发展，实现优势互补、合作共赢。注重创新，引领发展。鼓励企业、高校和科研院所吸引国内生物医药高端创新要素集聚，促进技术创新、产品创新、模式创新和管理创新，实现人才链、创新链、产业链的协调发展，引领产业高质量发展。
三、《工作方案》主要有哪些内容？
《工作方案》围绕总体要求、发展目标、重点任务、保障措施等4个方面，提出推动中药产业链延链补链、强化生物医药产业链服务保障、服务医疗器械产业链做特做优、强化技术支撑体系建设、持续提升创新能力5个方面共24条工作任务，全力服务医药产业高质量发展，为全省稳住经济大盘贡献药监力量。“中药产业”、“生物医药”、“医疗器械”、“技术支撑”、“创新”成为实现上述目标的五大关键。
四、《工作方案》在加强中药监管方面举措有哪些？
一是加强中药质量源头管理。推进“龙头企业＋产地加工车间+专业合作社＋党支部（农户）＋基地”产业发展模式，对生产基地、种子种苗、农业投入品、种植技术、采收加工、包装贮存实现“六统一”管理，推广甘肃“产地片”专用标识，着力打造“厚道甘肃 道地陇药”品牌。二是加强中药生产全过程的质量监管。完善与中药生产企业GMP符合性检查相关的审核查验技术指导文件，加强药品上市后变更的事中事后监督管理；加大日常监督和飞行检查力度，开展中药质量安全专项行动，规范行业秩序。 三是提高医疗机构制剂配制水平。鼓励医疗机构将中药制剂委托药品生产企业配制。推动中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，促进中药生产工艺标准化和现代化，推动中药制剂技术升级，鼓励生产企业逐步实现智能制作。四是加强上市后监管。专项整治无证经营、非法渠道购入、掺杂使假、染色增重、非法添加等违法违规行为；加强对中药饮片经营企业、康美甘肃西部中药城、岷县当归城中药材专业市场、城乡集贸市场经营户的监督检查；探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯系统。五是持续加大对中药饮片和中成药的抽检力度，聚焦掺杂使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等问题，开展中药饮片的专项抽检；探索“检验+科研”模式，促进产品质量提升。六是支持甘肃实施中医药名方（经典方）开发工作，推动“处方变制剂”“制剂变成药”“成药变名品”“分散变联合”“经验变科学”，加快中药新药上市。制定产地加工中药材质量标准和技术规范，出台甘肃省中药配方颗粒质量标准。
五、《工作方案》主要创新举措有哪些？
?? 《工作方案》提出实施生物医药产业发展专项，以龙头企业和重点品牌产品做大做强为目标，通过数字化、智能化技术改造、二次开发等，实施一批提质增效项目。加快推进省级层面中药基础数据库建设，逐渐形成与审评审批、监督抽验、监督检查等系统的互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的药品监管格局，实现药品全生命周期的良性循环和可持续发展。稳步推进中药生产企业建立药品追溯系统，落实药品上市许可持有人追溯责任，对药品实施赋码、扫码，逐步在药品生产流通全环节实现可追溯。允许药品流通企业开展委托储存配送，推进医疗器械经营第三方物流配送经营方式。实施“简化程序、减免检查”“合并检查、并联审批”服务措施，减轻企业负担，降低运营成本。加快推进零售药店药学服务示范药店创建。为公众提供线上线下药学专业服务、合理用药咨询指导、长期门诊患者健康管理、药品追溯信息检索、宣贯安全用药知识等公益性服务。
六、《工作方案》在确保药品医疗器械质量安全方面有哪些具体要求？
坚持药品安全“四个最严”根本遵循，树牢风险管理理念，紧抓药品安全专项整治不放松，强化对药品安全违法违规行为的打击和震慑，扎实推进年度各项监管任务落实，持续稳控药品安全风险，强化全链条质量安全保障，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感，为经济大盘企稳回升和党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境。
《工作方案》明确了保障措施：（一）加强组织领导。明确责任分工，健全工作机制。细化分解规划任务，合理确定责任部门任务分工和进度安排，按计划、有步骤地抓紧抓好各项工作落实。
（二）落实各方责任。对落实国家及我省稳经济一揽子政策措施情况开展督查。对政策落实缓慢、执行不力的，及时采取针对性措施督促。督促企业牢固树立质量安全第一责任人意识，履行药品全生命周期管理责任，牢牢守住药品安全底线。
（三）优化营商环境。研究和部署推动药品监管领域优化营商环境工作，落细落小落实本措施明确的各项任务，清理制约新产业新业态发展、企业群众反映突出的相关规定，保护各类市场主体的合法权益。
（四）加强督导评估。加强优化营商环境工作推进情况督查，对优化营商环境工作落实到位、成效明显的地方和部门通报表扬、给予激励，对落实不力、问题较多的地方和部门严肃问责。组织开展营商环境评价工作，以评促改，以评促优，推动全省药品监管领域营商环境不断优化。