根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等有关规定，省药监局组织有关单位开展中药饮片炮制规范标准研究，完成了对“土炒山药”等6个品种（附件1）中药饮片炮制规范起草工作，为确保制定标准的科学性、合理性和适用性，现予以公示，公示期为30天。

    公示期间，请相关单位认真研究，如有意见建议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复，视为无意见。

    联 系 人：贺建红 联系电话：0351-8383542

    电子邮件：sxzypfkl@163.com

    收文单位：山西省药品监督管理局药品注册处

    地    址：太原市小店区龙城大街85号

    邮    编：030031

山西省药品监督管理局

2022年9月28日

（主动公开）

附件1

“土炒山药”等6个品种目录

附件2

土炒山药

Tuchaoshanyao

DIOSCOREAE RHIZOMA PREPARATA CUM TERRA

本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎的炮制加工品。

【制法】 照炒制法（《中国药典》2020年版四部通则0213），先将灶心土粉或黄土粉加热炒至滑利状态，再加入毛山药片或光山药片，不断翻炒至表面挂土色，取出，筛去土，放凉。

每100kg山药，用灶心土或黄土25～30kg。

【性状】 本品为类圆形、椭圆形或不规则的厚片。表面土红色或土黄色，粘有土粉，断面黄白色至黄色。质脆，易碎。略具焦香气，味淡、微酸。

【鉴别】 （1）本品粉末黄白色。淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8～35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～3分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2～5μm。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12～48μm。

（2）取本品粉末4g，加乙醇30ml，超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山药对照药材4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9:1:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 水分 不得过12.0 %（《中国药典》2020年版四部通则0832第二法）。

总灰分 不得过5.6 %（《中国药典》2020年版四部通则2302）。

【浸出物】 按照浸出物测定法（《中国药典》2020年版四部通则2201）项下水溶性浸出物测定法的冷浸法测定，不得少于4.0 %。

【性味与归经】 甘，平。归脾、肺、肾经。

【功能与主治】 补脾健胃，燥湿止泻，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，白带过多。

【用法与用量】  15～30g。

【贮藏】  置通风干燥处，防蛀。

黄 芩 炭

Huangqintan

SCUTELLARIAE RADIX CARBONISATA

本品为唇形科植物黄芩(Scutellaria baicalensis Georgi)的干燥根的炮制加工品。

【炮制】 取黄芩片，照炒炭法（《中国药典2020年版》四部通则0213），大小分档，置热锅内，用武火炒至表面焦褐色至焦黑色，断面中心略带黄色时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。

【性状】 本品为类圆形或不规则形薄片，表面焦褐色至焦黑色，断面呈焦褐色，中心略带黄色，有焦糊气，味微苦。

【鉴别】 取本品粉末2g，加乙酸乙酯-甲醇（3:1）的混合溶液30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。再取黄芩素对照品、汉黄芩素对照品，加甲醇分别制成每1ml含0.5mg、0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版四部通则0502）试验，吸取上述供试品溶液及上述两种对照品溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10:3:1:2）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗色斑点。

【检查】 水分  不得过10.0％（《中国药典》2020年版四部通则0832第二法）。

总灰分  不得过8.0％（《中国药典》2020年版四部通则2302）。

【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2020年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于26.0%。

【性味与归经】 苦，涩，微寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。

【功能与主治】  清热止血，燥湿安胎。用于血热吐衄，咯血，便血，崩漏，湿热泻痢，胎动不安。

【用法与用量】 3~10g。

【贮藏】  置通风干燥处，防潮。

炒蒲黄
Chaopuhuang

POLLEN TYPHAE PARCH

本品为香蒲科植物水烛香蒲Typha angustifolia L.、东方香蒲Typha  orientalis Presl或同属植物的干燥花粉的炮制加工品。

【制法】 取生蒲黄，照清炒法（中国药典2020年版一部通则0213）用文火炒至表面黄褐色，取出，摊开，放凉。

【性状】本品为黄褐色粉末。体轻，放水中则飘浮水面。手捻有滑腻感，易附着手指上。气微，味淡。

【鉴别】（1）本品粉末黄褐色。花粉粒类圆形或椭圆形，直径17~29μm，表面有网状雕纹，周边轮廓线光滑，呈凸波状或齿轮状，具单孔，不甚明显。

（2）取本品2g，加80%乙醇50ml，冷浸24小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，滤过，滤液加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次5ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取异鼠李素-3-O-新橙皮苷对照品、香蒲新苷对照品，加乙醇分别制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各1~2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以丙酮-水(1：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 杂质  取本品 10g，称定重量，置七号筛中，保持水平状态过筛，左右往返，边筛边轻叩2分钟。取不能通过七号筛的杂质，称定重量，计算，不得过10.0%。

水分 不得过10.0%（《中国药典》2020版四部通则0832第二法）。

总灰分 不得过10.0%（《中国药典》2020版四部通则2302）。

酸不溶性灰分 不得过4.0%（《中国药典》2020版四部通则2302 ）。

【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2020版四部通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于9.0%。

【含量测定】 照高效液相色谱法（《中国药典》2020版四部通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（15 : 85）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按异鼠李素-3-O?-新橙皮苷峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备 取异鼠李素-3-O-新橙皮苷对照品、香蒲新苷对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml各含50μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品约 0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含异鼠李素-3-O-新橙皮苷（C28H32O16）和香蒲新苷（C34H42O20）的总量不得少于0.50%。

【性味与归经】 甘，平。归肝、心包经。

【功能与主治】 止血，化瘀，通淋。用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外伤出血，经闭痛经，胸腹刺痛，跌扑肿痛，血淋涩痛。

【炮制作用】 生蒲黄性滑，以行血化癖，利尿通淋力胜。炒后可减缓滑利之性，增加固涩止血作用。

【用法与用量】 5～10g，包煎。外用适量，敷患处。

【注意】 孕妇慎用。

【贮藏】 置通风干燥处，防潮，防蛀。

酒黄柏

Jiuhuangbo

PHELLODENDRI CHINENSIS CORTEX VINATA

本品为芸香科植物黄皮树Phellodendorn chinense Schneid.干燥树皮的炮制加工品。

【制法】 取黄柏丝，喷淋黄酒，拌匀，温润，待黄酒吸尽，照酒炙法（《中国药典》2020年版四部通则0213）炒干，摊凉，即得。每100kg黄柏，用黄酒10kg。

【性状】 本品呈丝条状，厚1～6mm。外表面黄褐色或黄棕色，内表面暗黄色或淡棕色，具纵棱纹。切面纤维性，呈裂片状分层，深黄色，偶有焦斑，略具酒气，味极苦。

【鉴别】（1）本品粉末鲜黄色。纤维鲜黄色，直径16~38 μm，常成束，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维；含晶细胞壁木化增厚。石细胞鲜黄色，类圆形或纺锤形，直径35~128 μm，有的呈分枝状，枝端尖锐，增厚，层纹明显；有的可见大型纤维状石细胞，长可达900 μm。草酸钙方晶众多。

（2）取本品粉末0.1 g，加甲醇溶液5ml，超声提取（功率250 W，频率40 kHz）30分钟，滤过，滤液用甲醇补足5 ml，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，加甲醇5ml，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1 mL含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-氯仿-氨水-三乙胺（6：2：2：1：1）为展开剂，置展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 水分 不得过12.0%（《中国药典》2020年版四部通则0832第二法）。

总灰分不得过8.0 %（《中国药典》2020年版四部通则2302）。

【含量测定】小檗碱、黄柏碱照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流动相B（每100 ml加十二烷基磺酸钠0.2 g），按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长分别为284nm和265 nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000，理论板数按盐酸黄柏碱峰计算应不低于6000。

表1 液相色谱流动相和检测波长条件

对照品溶液的制备取盐酸小檗碱和盐酸黄柏碱对照品适量，精密称定，加流动相（乙腈-0.2%磷酸溶液（36:64））制成每1 ml含0.1 mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加流动相（乙腈-0.2%磷酸溶液（36:64））50 ml，称定重量，超声处理（功率 250W，频率40 kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含小檗碱以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HC1）计，不得少于2.7 %。含黄柏碱以盐酸黄柏碱（C20H23NO4·HC1）计，不得少于0.28 %。

【性味与归经】 苦，寒。归肾、膀胱经。

【功能与主治】 清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿躄，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮伤肿毒，湿疹瘙痒。

【炮制作用】 黄柏生用苦寒，燥湿力强；酒制后可缓和寒性，引药上行，清上焦湿热。用于口舌生疮，目热赤痛。

【用法与用量】 3~12g。外用适量，研末调敷患处。

【注意】 虚寒者慎用。

【贮藏】置通风干燥处，防潮。

酒黄柏起草说明

【性味归经】[1]

【性味】

①《本经》：“味苦，寒。”

②《别录》：“无毒。”

③《药性论》：“平。”

④《珍珠囊》：“苦辛”

⑤《中国药典》2020版：“苦、寒”

【归经】

①《汤液本草》：“足大阳经引经药，足少阴经之剂。”

②《医学入门》：“足少阴、手厥阴本药，足大阳引经药。”

③《本草经解》：“入足少阴肾经、手少阴心经。”

④《中国药典》2020版：“归肾、膀胱经。”

【功能主治】[1,2]清热。燥湿，泻火，解毒。治热痢，泄泻，消渴，黄疸，痿躄，梦遗，淋浊，痔疮，便血，亦白带下，骨蒸劳热，目赤肿痛，口舌生疮，疮疡肿毒。

①《本经》：“主五脏肠胃中结热，黄疸，肠痔；止泄痢，女子漏下赤白，阴伤蚀疮。”

②《别录》：“疗惊气在皮间，肌肤热赤起，目热赤痛，口疮。”

③《药性论》：“主男子阴痿。治下血如鸡鸭肝片；及男子茎上疮，屑末敷之。”

④《本草拾遗》：“主热疮疱起，虫疮，痢，下血，杀蛀虫；煎服，主消渴。”

⑤《日华子本草》：“安心除劳，治骨蒸，洗肝，明目，多泪，口干，心热，杀疳虫，治蛔心痛，疥癣，蜜炙治鼻洪，肠风，泻血，后分急热肿痛。”

⑥《珍珠囊》：“治肾水。膀胱不足，诸痿厥，腰膝无力。”

⑦《医学启源》：“《主治秘诀》云，泻膀胱龙火，利结小便，下焦湿肿，痢疾先见血，脐中痛，补肾水不足。”

⑧《用药心法》："治疮痛不可忍者。"

⑨《兰室秘藏》：“泻冲脉之邪。治夏月气上冲咽不得息而喘息有音不得卧。”

⑩《纲目》：“敷小儿头疮。”

11《现代实用中药》：“打扑挫筋等，磨粉调如泥状涂贴。”

12《中国药典》2020年版：清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿躄，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。

【炮制作用】酒制后引药上行，清上焦湿热。用于口舌生疮，目赤耳鸣。

①陕西省中药饮片标准（2015版）【功能与主治】：清上焦湿热，用于口、舌生疮。

②山东省中药饮片炮制规范（2012版）【功能与主治】：清上焦湿热。用于治疗口舌生疮，目热赤痛。

③黑龙江省中药饮片炮制规范（2012版）【功能与主治】：酒黄柏清上焦湿热。用于口、舌生疮。

④天津市中药饮片炮制规范（2018年版）【功能与主治】：酒制后可缓和寒性，增强清热利关节作用，并能接酒升腾之力，引药上行，清上焦之热，用于热壅上焦诸证及足瘘等。

【用法用量】[1,3,4]内服：煎汤，3-9g；或入丸、散。外用：适量，研末调敷，或煎水浸洗。

①《中药大辞典》：“内服：煎汤，1.5～3钱；或入丸、散。外用：研末调敷或煎水浸渍。”

②《中华本草》：“内服：煎汤，3-9g；或入丸、散。外用：适量，研末调敷，或煎水浸洗。”

③《中国药典》2020版：3～12g；外用适量，研末调敷患处。

【贮藏】[1]《中国药典》2020版：置通风干燥处，防潮。

【易混淆品】川黄柏的易混淆品是关黄柏。

1、川黄柏：树皮呈浅槽状或板片状，略弯曲，长宽不一，厚1~6mm，外表面黄褐色或黄棕色，平坦或具纵沟纹，有的可见残存的灰褐色粗皮及唇形横生皮孔。内表面暗黄色或淡棕色，具细密的纵棱纹。体轻，质硬，断面皮层略呈颗粒状，韧皮部纤维状，呈裂片状分层，深黄色。气微，味极苦，嚼之有黏性。

2、关黄柏：呈板片状或浅槽状，厚2~4mm。外表面黄绿色或淡棕黄色，较平坦，有不规则的纵裂纹，皮孔痕小而少见，偶有灰白色的粗皮残留。内表面黄色或黄棕色。体轻，质较硬，断面鲜黄色或黄绿色。

【附注】用药甄别：黄芩、黄连、黄柏。三药性味皆苦寒，均能清热燥湿、泻火解毒，用治湿热内盛及热毒炽盛之证，常相须为用。黄芩善清泻上焦湿热及肺经火热，用于湿温、暑湿所致胸闷恶心呕吐、身热不扬及肺热咳嗽等，又可止血，安胎。黄连善清泻中焦、大肠湿热及心胃二经实火，用于中焦、胃肠湿热之痞满呕逆、泻痢，以及心火亢盛之高热神昏、胃火牙痛等。黄柏善清泻下焦湿热及相火，用于湿热下注诸证及阴虚火旺之骨蒸潮热、盗汗等。

【伪品】山杨皮和川楝皮

1、山杨皮：为杨柳科植物山杨Populus davidiana Dode.去掉木栓层的树皮，经黄色染料染色加工而成。呈大小不等的板片，色较淡，且不均匀，切面稍纤维性裂片分层，味淡，不苦。

2、川楝皮：为楝科植物川楝Melia toosendan Sieb.et Zucc去掉木栓层的树皮。呈板片状，大小不一，厚1~4mm，外表面浅黄棕色，内表面黄白色，具不规则黄白不一纵向纹理，质韧，难折断，断面纤维性，易成片剥离。味苦。

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典 [S].北京：中国医药科技出版社，2020.

[2] 叶橘泉. 现代实用中药[M]. 上海科学技术出版社, 1956.

[3]国家中医药管理局《中华本草》编委会. 中华本草[M]. 上海科学技术出版社, 1999

[4]南京中医药大学. 中药大辞典[M]. 上海科学技术出版社2006.

六神曲（麸炒）

Liushenqu（fuchao）

MASSA MEDICATA FERMENTATA

本品为六神曲的炮制加工品。

【制法】 取麸皮，撒入热锅内，待冒烟时，加入净六神曲，迅速翻动，用中火炒至浅棕色至黄棕色，取出，筛去麸皮，晾凉。

每100kg六神曲，用麸皮10kg。

【性状】 本品为立方型小块或类圆柱条形段。表面浅棕色至黄棕色。质坚脆。有麸香气。

【鉴别】 本品粉末黄白色至黄棕色。果皮表皮细胞紧密排列呈不规则片状，单细胞非腺毛散生（麦麸）。淀粉粒多单粒，呈球形，脐点点状或裂隙状，层纹明显；种皮栅状细胞胞腔含淡红棕色物，光辉带明显（赤小豆）。石细胞浅黄色至黄棕色，单个散在或数个相连（苦杏仁）。

【检查】 水分不得过10.0%(《中国药典》2020版四部通则0832第二法)。

总灰分不得过5.0%(《中国药典》2020版四部通则2302)。

【性味与归经】 辛，甘，温。归脾、胃经。

【功能与主治】 健脾和胃，消食调中。用于脾胃虚弱，饮食停滞，呕吐泻痢，小儿食积。

【炮制作用】 六神曲（麸炒）具有甘香气，以醒脾和胃为主。

【用法与用量】 6～12g，水煎服。或粉碎后入茶、丸、散等制剂用。

【注意事项】 脾阴虚、胃火盛者不宜用；能落胎，孕妇宜少食。

【贮藏】 置阴凉干燥处，防潮，防蛀。

蜜苦杏仁

Mikuxingren

ARMENIACAE SEMEN AMARUM PRAEPARATA  CUM  MELLE

本品为蔷薇科植物山杏Prunus armeniaca L.var. ansu Maxi.、西伯利亚杏Prunus sibirica L.、东北杏Prunus mandshurica（Maxim.）Koehne 或杏Prunus armeniacaL.的干燥成熟种子的炮制加工品。

【炮制】 取炼蜜，加适量沸水稀释后，加入燀苦杏仁拌匀，闷润，置锅内，用文火炒至深黄色至黄棕色，不粘手为度，取出，放凉。

每100Kg燀苦杏仁，用炼蜜10Kg。

【性状】 本品呈扁心形，无种皮，有的分离成单瓣，长11.9cm，宽0.81.5cm。表面呈深黄色至黄棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，略带粘性，有的粘结成团。具蜜香气，味苦，微甜。

【鉴别】 取本品粉末2g，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流2小时，弃去二氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）510℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即用0.8%磷钼酸的15%硫酸乙醇溶液浸板，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 水分不得过7.0%（中国药典2020年版通则 0832第四法）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（8:92）为流动相；检测波长为207nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于7000。

对照品溶液的制备 取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含40μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，过滤，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1020μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含苦杏仁苷（C20H27NO11）不得少于2.0%。

【性味与归经】 苦，微甘，微温；有小毒。归肺、大肠经。

【功能与主治】 降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，肠燥便秘。

【炮制作用】甘能缓急，增强止咳平喘作用，蜜苦杏仁多用于肺燥咳嗽及肠燥便秘。

【用法与用量】 510g，入煎剂后下。

【注意】 内服不宜过量，以免中毒。

【贮藏】 密封，置阴凉干燥处，防蛀。