一、起草背景

新修订法律法规提出了一系列关于药品经营监督检查后处置的要求，如《药品管理法》第九十九条第三款规定，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。《药品检查管理办法(试行)》第二十八条、第六十二条也对药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准、检查处理措施进行了规定。为落实“四个最严”要求，进一步促进检查后处置工作的标准化、规范化和程序化，组织起草了该《工作程序》。

二、适用范围

本程序适用于省药品监督管理局组织的对药品经营企业监督检查后实施告诫、约谈、限期整改、暂停销售、依法查处等风险控制措施。

三、主要内容

一是明确检查结论的判定标准和后处置要求。根据现场检查情况和《药品检查管理办法》规定，综合判定风险，将检查结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。将后处置措施分为告诫、约谈、限期整改、暂停销售、依法查处等五种情形，并基于风险原则，明确了各种后处置措施的适用情形，形成监管的闭环。例如“综合评定结论判定为基本符合GSP要求，但存在一定质量风险，或综合评定认为存在质量体系问题”等3种情形，采取告诫措施。“综合评定被判定为不符合GSP要求，以及有证据证明可能存在重大质量安全隐患的”等3种情形，采取暂停销售风险控制措施。

二是明确处置程序及时限要求。查验中心收到现场检查报告后7个工作日内出具《药品检查综合评定报告书》和后处置建议，发现重大风险第一时间报告。企业整改完成后，由相关市局、分局于10个工作日内开展复查，复查合格出具复查报告。查验中心对企业整改情况及复查报告进行整改复核。药品市场处收到查验中心的综合评定结论后，依法应当公开的在20个工作日内完成检查结果公开。

三是统一文书模式。按照合法合规、统一规范、便捷高效的原则，制定了告诫信、限期整改通知书以及暂停销售通知书等5种文件格式及内容，有利于全省各级监管部门执行。