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企业名称
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迈克生物股份有限公司
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法定代表人
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唐勇
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企业负责人
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吴明建
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管理者代表
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王伟
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注册地址
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成都市高新区百川路16号
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生产地址
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成都市高新区百川路16号
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检查日期
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2018年11月8日-9日
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产品名称
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丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光法）
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检查类别
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现3项一般缺陷：
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规范第二十五条
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未按文件控制程序起草、审核、批准、发布《管理者代表职位说明书》。
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规范第二十七条
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成品检测室的某型号化学发光测定仪11月5日的使用记录未注明检验项目。
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IVD附录2.6.13
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未对抗原抗体等生物物料的开瓶后的有效期进行验证。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题，四川省药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，四川省药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管司。
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发布日期
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2018年12月12日
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