近日，山东省药监局区域检查第二分局（以下简称第二分局）组织对6家医疗器械注册人开展不良事件专项检查，严守医疗器械产品质量安全底线。今年以来，第二分局为防范医疗器械产品上市后潜在风险，压实医疗器械生产企业在不良事件监测、上报方面的主体责任，深入推进药品安全巩固提升行动。
第二分局将不良事件监测纳入日常监管重点内容，重点关注企业不良事件监测程序、组织架构、人员配置、处置程序、“国家医疗器械不良事件监测信息系统”日常运行维护等环节，不断扩大不良事件检查覆盖面。并主动与市、县（区）不良事件监测机构协同监管，共同检查，推动企业不良事件监测水平、责任意识整体提升。
第二分局还加大宣传培训力度，将不良事件监测作为普法宣传的重要部分，主动对企业开展不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报等关键环节进行帮扶培训，提高从业人员医疗器械不良事件监测意识、安全意识、责任意识和法律意识；要求企业按照有关规定履行医疗器械全生命周期质量安全主体责任，及时梳理、归纳、分析不良事件报告，以查促改，切实做到“早发现、早报告、早预警、早处置”；对出现不良事件的企业，主动指导其制定纠正预防措施，有效消除风险。
第二分局将持续加大监督检查力度，建立长效监管机制，督促企业做好不良事件监测上报，引导企业落实主体责任，共同保障人民群众用械安全。
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