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桂药监生稽罚〔2024〕23号
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广西日田药业集团有限责任公司生产劣药抗菌消炎胶囊（批号：240501）案
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广西日田药业集团有限责任公司
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914502227086131010（1-1）
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张日田
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当事人在核准的****场地内，于2024年5月21日按规定工艺生产批号为240501抗菌消炎胶囊（规格：每粒装0.25g）74418盒，按规定检验合格后审核放行，2024年5月-7月期间以单价3.52元/盒的价格销售给****共计31680盒，销售货值金额111513.60元，自行检验及留样用18盒，国家药品抽检用28盒，库存42692盒，生产该批抗菌消炎胶囊货值金额为261951.36元。上述抗菌消炎胶囊经国家药品监督抽样检验，需氧菌和酵母菌总数：710cfu/g，不符合国家药品标准YBZ08542008规定；经****复检，需氧菌和酵母菌总数：300cfu/g，仍不符合药品标准规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定的劣药。当事人生产销售劣药的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。案发后，当事人积极主动召回已售出产品，共召回上述抗菌消炎胶囊18122盒，货63789.44元，未售出及召回产品60814盒，当事人实际销售上述产品获违法所得47724.16元。
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根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第一款、第二款、第六条及第二十八条、第三十二条，决定责令当事人立即改正，给予以下行政处罚：
（一）没收未售出（含已召回）劣药60814盒；
（二）没收违法所得47724.16元；
（三）处药品货值金额261951.36元3.5倍罚款916829.76元。
以上罚没款总计964553.92元。
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广西壮族自治区药品监督管理局2024年11月21日
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