根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《化妆品卫生监督条例》等，省局5月份组织对淄博市的药品零售和疫苗接种单位进行风险隐患排查。现场共抽查4家药品零售企业、5家疫苗接种单位。现将检查结果通告如下：

一、淄博亿心堂医药销售有限公司第六分店存在严重违反药品GSP的经营行为

该店未实行“五统一”管理，自行采购药品，且部分药品无法提供购货发票；药品与非药品混放；无质量管理制度文件、无培训记录；计算机管理系统无法正常运行；部分需阴凉储存的药品放于室内货架上；留存有处方，但无审核、调配、核对人员签字；无首营企业、首营品种审核资质的相关材料；拆零药品与整件药品混放等。

企业存在严重违反药品GSP行为，省局责成相关市局进一步核查移交问题，严肃查处违法违规行为。

二、桓台惠康医药连锁有限公司泽仁堂大药店等3家药品零售企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为

（一）桓台惠康医药连锁有限公司泽仁堂大药店：个别管理制度未按最新监管规定修订；个别需阴凉储存药品直接放置于室内货柜内；需遮光保存药品未遮光保存；人血白蛋白未凭处方销售；瑞舒伐他汀钙片未按批号出货，导致系统中产品批号与实际库存批号不一致；拆零药品与整件药品混放，拆零后说明书保存不全；部分近效期、过期药品放于生活区，并直接放置于地面上；抽查降糖甲片已过有效期，仍能通过计算机系统销售。

（二）淄博宏仁堂大药店有限责任公司：冷藏柜内药品与食品混放；个别外用药与内服药混放；需要遮光、阴凉储存的药品未按要求存放存；个别中药饮片未在斗柜中设置标签、合格记录；个别拆零后的药品说明书保存不全等；现场检查时，系统中人血白蛋白数量与实际数量不符，该问题已移交淄博市局调查。

（三）沂源县天和堂医药连锁有限公司中心药店：个别需阴凉储存的药品放置于室内常温货架上。

上述3家企业存在违反药品GSP的经营行为，省局责成相关市局进一步加强日常监督检查力度，督促企业对存在的问题整改到位，确保日常经营持续守法合规。

三、淄博高新技术产业开发区社区卫生服务中心等5家疫苗接种使用单位不符合疫苗储存和运输管理规范要求

（一）淄博高新技术产业开发区社区卫生服务中心：未建立疫苗储存设备运行状况的记录，储存设备未严格编号使用、维护；抽查口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）外包装显示要求-20℃以下储存，冷冻柜显示温度为-18℃；个别药品直接放置于地面上等。

（二）桓台县人民医院：疫苗储存设备未编号管理，未建立维护记录。

（三）桓台县妇幼保健院：疫苗储存设备编号管理不规范，工作人员无法准确辨识。

（四）沂源县南麻卫生院：麻腮风疫苗系统中显示库存有214支，实际库存量为172支，卫生院未对损耗的疫苗进行完整的记录；抽查水痘减毒活疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）存放于未设置温湿度监测的冷藏柜中；冷链室存放有较多杂物；2018年5月2日接收的麻疹、风疹联合减毒活疫苗50支，未记录运输启运和到达时间、温度变化，无收货人签名；疫苗储存设备编号管理不规范。

（五）桓台县田庄镇中心卫生院：注射用磷酸盐缓冲盐水靠墙存放；检查当天13:23分系统记录温度为8.3度，但并未报警。

以上5家单位违反《药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《医疗机构药品监督管理办法》《疫苗储存和运输管理规范》等，省局要求以上单位限期整改，责成相关市局进一步核查移交问题，将检查问题及时通报同级卫生计生部门，对违法违规行为严肃查处，确保疫苗储存运输质量安全。确保使用环节药品质量安全。

特此通告。

山东省食品药品监督管理局

2018年5月28日