徕卡生物科技（上海）有限公司报告，由于产品标签不正确的原因，生产商徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd 对其生产的肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Dystrophin (Rod Domain) （国械备20240314）、肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Dystrophin (C-terminus) （国械备20240315）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2025年5月19日