各地级以上市物价局，深圳市发展改革委，各药品生产经营企业：
根据《广东省药品差别定价办法（试行）》（以下简称《办法》）等规定，现就受理第二批差别定价药品有关问题通知如下：
一、受理品种范围及时间
第二批差别定价受理的品种为《国家发展改革委定价药品目录》（发改价格〔2010〕429号）范围内且符合差别定价资格条件的药品，属国家基本药物目录的药品暂不予受理。受理时间为2010年4月19日至4月30日。网上受理和提交书面材料需在4月30日17：30前，之后受理系统将自动关闭。
二、受理程序
（一）网上登记。申请药品差别定价的企业，凭盖公章的法人授权书和营业执照在广东价格信息网（http://www.gdpi.gov.cn/）登记，并填写《广东省差别定价药品资格审查表》（附件1），连同盖公章的注册批件及证明材料扫描上传。申报企业应于4月28日24:00前完成网上报名，届时报名系统将自动关闭。
（二）资格公示。我局将申请药品差别定价企业的资格条件在网上公示，接受社会监督。生产经营企业、消费者以及其他相关组织单位如有异议，请在公示之日起10日内以书面形式向我局实名反映。
（三）网上申报。符合申报条件的企业接到通知后，可通过网上报名号领取登陆账号，按《XXX差别定价药品价格评审表》中的项目名称扫描上传加盖公章的文字说明和证明材料（见附件2、3）,并填写《国产药品价格申报表》或《进口药品价格申报表》、《进口分包装药品价格申报表》（见附件4、5、6）。
（四）提交书面材料。申报企业在网上查询受理结果并按网上预约时间，到我局价格业务受理大厅提交经企业法人代表签名并加盖公章的书面材料一式9份，具体见药品差别定价申请报告和有关材料的要求（附件7）,材料符合规定的给予受理回执视为正式受理。
附件：
1.广东省差别定价药品资格审查表
2．XXX差别定价药品价格评审表
3.《XXX差别定价药品价格评审表》的填写说明
4.国产药品价格申报表
5.进口药品价格申报表
6.进口分包装药品价格申报表
7.药品差别定价申请报告和有关材料的要求
附件3:《XXX差别定价药品价格评审表》的填写说明
一、总体要求
（一）文字说明内容应当简洁、明确，统一使用Ａ4纸打印。
（二）《XXX差别定价药品价格评审表》的“情况说明”栏，不用在表中直接填写，而将相关的文字说明及证明材料以附件的形式扫描上传或打印。
二、项目名称填写说明
（一）综合评价
1.企业规模：包括上年度企业所有药品的总产值、销售总额、纳税额、技术力量等。
2.品牌价值：获奖情况、知名度、诚信度、是否著名商标等。
3.研发能力：生产企业的药品研制开发和市场开发能力，申报药品的创新程度以及企业每年投入研发的费用占总销售额的比例等情况。
（二）质量体系
1.药品执行的质量标准情况：执行的药典标准、国家标准、注册标准、进口注册标准等情况；化学制剂和生物制剂需提供在产品有效期内经产地省级资质机构出具的产品指标与企业内控标准相符的证明。
2.药品不良反应监测、药物警戒系统及安全保障体系情况：包括经省级药品监管部门备案的《药品不良反应监测机构备案表》以及由省级药品监管部门出具的药品安全性再评价报告或企业提供的以安全性评价为主要目的的临床研究资料。
3.原料来源情况：包括原料供应厂家（产地），是否通过相关的认证等；中成药需提供近三年主要的原材料药材产地、等级、数量等资料（新上市的药品除外）。
4.主要或关键性生产设备、工艺技术情况及必要性；或中成药指纹图谱应用情况。
5.申请药品质量的诚信评价及其它情况。
（三）药品特点
1.专利情况：包括专利证书、权利说明书及专利变更、维持等情况。
2.给药途径、适应症情况：包括药品给药途径的特点以及是否适用于特定人群（如小儿用药）等。
3.上年度药品的销售情况：包括该药品同剂型的所有规格市场销售量、市场销售份额等。
4.储存、运输特点：包括该药品储存运输温度、条件要求等。
5.保质期情况：与同品种药品的有效期差异等情况。
6.环保措施：指环境保护情况措施的简要情况。
（四）疗程费用
1．每日剂量和疗程剂量。申报药品与同类药品的比较。
2．每日费用和疗程费用。应填写以每日剂量、疗程剂量和申报差别定价药品的最高零售价为基础计算的每日费用和疗程费用。
（五）价格情况
1.价格情况：包括该药品含税的平均出厂价或口岸价、平均批发或销售价、上年度各地平均中标价、现行实际平均零售等。
2.价格平均折扣情况：给各类经销商的实际价格的折扣平均值。
3.国际市场价格情况：申请区别定价药品国内销售价格与国际市场价格比较情况；进口或进口分包装药品需提供在原发明国（原产国或地区）及中华人民共和国周边国家（地区）市场可比价格资料。
（六）加分项目
1.药品上市后临床药理再评价：药品上市后的安全有效性进行临床对比研究、评价等情况。
2.增加适应症：该药品是否获得国家药监部门批准新增适应症。
3.获得国家药监部门或相关机构认定其药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品的相关情况。
附件7：药品差别定价申请报告和有关材料的要求
申请差别定价的企业应当向广东省物价局提交经企业法人代表签名并加盖公章的书面材料一式9份，主要包括以下内容（请按以下顺序归类装订成册，否则不予接收）：
一、封面标注药品通用名称、剂型、规格，生产企业名称，联系人、联系人电话。
二、第一页为目录，与材料的页码对应。
三、药品差别定价的申请报告（字数在1000字以内），包括：企业的概况、药品特性；申请差别定价的理由、依据和要求核定的价格水平。
四、《广东省差别定价药品资格审查表》及相关证明材料、注册批件（批件上生产企业的名称应与公章一致）；其中，申报条件为出口的药品制剂，需提供产品出口口岸地海关的出关证明；属专利药品的除专利证书外，还需提供专利簿登记副本。
五、《XXX差别定价药品价格评审表》中“情况说明”栏相关文字说明及证明材料的所有附件。若相关证书或证明材料是外文的，需翻译成中文并公证。
六、《国产药品价格申报表》或《进口药品价格申报表》、《进口分包装药品价格申报表》。
七、企业近三年损益表（利润表），若上市企业应提供审计部门出具的审计报告；该药品近三年的出厂（口岸地）销售发票、主要原材料进货发票，每季度一张。
以上所有的证明材料、公证书、发票和审计报告（报表）都必须提供原件及复印件（加盖公章），原件经我局核实后退还。企业提供的资料如需保密，应予以注明。