质量体系/临床注册工程师

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质量体系/临床注册工程师面议

北京卡迪斯医疗科技有限公司

北京

三年
大专
1
04-14 发布
普通话

职位信息

职位名称：质量体系/临床注册工程师

类别名称：其他

职位描述：

1、负责质量手册、程序文件等质量保证体系文件的编制、修订、宣贯等。

2、负责组织编写、修改产品技术要求；

3、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作；

4、负责对注册申报相关资料进行校对工作；

5、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向注册主管及时汇报有关情况；

6、负责对注册申报材料进行编制、审核；

7、负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改，或者与其他部门沟通解决；

8、完成上级领导安排的其他任务；

任职要求：

1.熟练掌握ISO13485标准，具有ISO13485内审员资格。
2.有至少3年以上相关有源医疗器械领域的质量体系建设和管理工作经验，有GMP认证经验优先。
3. 熟悉医疗器械产品注册流程。
4.了解医疗器械管理法律、法规，对医疗器械领域的生产质量体系具有较深理解。
5.对生产过程跟踪和质量考核有系统的方法和实战经验。
6.文字表达能力强，能够独立编制文件。

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